Priglasitev sprememb kliničnega preskušanja zdravil

Priglasitev sprememb kliničnega preskušanja zdravil

Kazalo

• Postopki

• Pristojni organ

• Seznam dejavnosti

• Pravne podlage

Kadar gre za pomembne spremembe oziroma dopolnitve kliničnega preskušanja zdravila, mora predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila podati vlogo za priglasitev sprememb.

Pomembne spremembe iz prejšnjega odstavka so podane, kadar imajo vpliv na:

• varnost in integriteto preizkušancev,

• znanstveno vrednost kliničnega preskušanja

zdravila,

• izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja zdravila,

kakovost in varnost zdravil v kliničnem

preskušanju zdravila.

Vloga se izdela na podlagi priporočil Evropske komisije EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines.

Vloga mora vsebovati:

• spremni dopis z utemeljitvijo, da gre za pomembno spremembo kliničnega preskušanja

zdravila;

• izpolnjen in podpisan enoten evropski obrazec za

priglasitev spremembe kliničnega preskušanja zdravila;

• obrazložitve, ki jih mora podpisati glavni

raziskovalec oziroma raziskovalec koordinator in vključujejo oceno:

• vpliva sprememb na preizkušance že vključene v klinično preskušanje zdravila;

• vpliva sprememb na vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja zdravila;

• koristi in tveganja, kadar je potrebno;

• mnenje Nacionalne komisije za medicinsko etiko, kadar sprememba zadeva etični vidik kliničnega preskušanja zdravila; če

postopek za priglasitev pomembne spremembe kliničnega preskušanja zdravila

poteka vzporedno, mora predlagatelj predložiti mnenje Nacionalne komisije za

medicinsko etiko takoj, ko je to na voljo;

• dokazilo o plačilu stroškov postopka;

• predpisano upravno takso.

Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah znašajo polovico vrednosti posamezne pristojbine.

Pristojbin v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila v okviru programa sočutne uporabe (“compassionate use”) ni.

Postopki

Priglasitev sprememb kliničnega preskušanja zdravil

Stroški postopka

Pristojbina pri priglasitvi spremembe kliničnega preskušanja zdravila: 250,00 €

Pravno varstvo

Oblika pravnega varstva: Pritožba

Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje

Pristojni organ

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Slovenčeva ulica 22

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 0820 00 500

• info@jazmp.si

• https://www.jazmp.si/

Seznam dejavnosti

• Klinično preskušanje zdravil

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil