Vpis v register proizvajalcev zdravilnih učinkovin
Vsebina
Vpis v register proizvajalcev zdravilnih učinkovin
Kazalo
- Pogoji in dokazila
- Postopki
- Pristojni organ
- Seznam dejavnosti
- Pravne podlage
Proizvajalec učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začne opravljati svojo dejavnost po vpisu v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi pristojni organ.
Register proizvajalcev učinkovin vsebuje naslednje podatke:
- ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta) in
- učinkovine, ki jih proizvaja.
Pristojni organ ob vpisu v register iz prvega odstavka tega člena izda potrdilo.
Proizvajalci učinkovin priglasijo svojo dejavnost pri pristojnem organu najmanj 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju predpisanih pogojev in seznam učinkovin, ki jih nameravajo proizvajati.
Pristojni organ vpiše proizvajalca učinkovin v register proizvajalcev učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za izpolnjevanje pogojev proizvodnje učinkovin v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.
Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje proizvodnje učinkovin, pristojni organ zavrne vpis v register proizvajalcev učinkovin in o tem izda odločbo.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Proizvodnja zdravilnih učinkovin
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Upoštevanje smernic dobre proizvodne prakse
Izdelovalec zdravila zagotovi, da se postopki izdelave izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena za izvoz ali iznos.
Načela in smernice dobre proizvodne prakse obsegajo:
- Sistem zagotavljanja kakovosti
- Ustrezno osebje
- Ustrezni prostori in oprema
- Ustrezna dokumentacija
- Ustrezni proizvodni postopki
- Kontrola kakovosti
- Ustrezno urejeno pogodbeno delo
- Pritožbe, odpoklic izdelkov in razkrivanje v nujnih primerih
- Notranji nadzor
- Označevanje zdravil za klinično preskušanje
- Vodenje evidenc o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini -
in so podrobneje opisane v Pravilniku o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in v publikaciji »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« z vsemi dopolnitvami.
Dokazila
Potrdilo o dobri proizvodni praksi
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Postopki
Vpis v register proizvajalcev zdravilnih učinkovin
Priloge
- Dokazilo o zaposlitvi zadostnega števila strokovnjakov z ustrezno izobrazbo
- Dokazilo o razpolaganju z ustreznimi prostori, napravami in ustrezno opremo
- Dokazilo o opravljanju dejavnosti v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine
Stroški postopka
Upravna taksa za vlogo in odločbo: 22,66 €
Pravno varstvo
Oblika pravnega varstva: Pritožba
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Seznam dejavnosti
- Proizvodnja zdravilnih učinkovin
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)