Vpis v register veletrgovcev z učinkovinami

Vpis v register veletrgovcev z učinkovinami

Kazalo

• Pogoji in dokazila

• Postopki

• Pristojni organ

• Seznam dejavnosti

• Pravne podlage

Veletrgovec z učinkovinami s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začne opravljati svojo dejavnost na podlagi vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami, ki ga vodi pristojni organ.

Pristojni organ ob vpisu v register veletrgovcev z učinkovinami izda potrdilo.

Register veletrgovcev z učinkovinami vsebuje naslednje podatke:

• ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta);

• seznam učinkovin, s katerimi poslovni subjekt opravlja promet na debelo.

Veletrgovec z učinkovinami 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri pristojnem organu s pisno vlogo, ki vsebuje:

• dokazila o izpolnjevanju predpisanih pogojev in

• seznam učinkovin, s katerimi bo opravljal promet.

Pristojni organ vpiše veletrgovca z učinkovinami v register veletrgovcev z učinkovinami na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na debelo z učinkovinami v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje prometa z učinkovinami na debelo, pristojni organ z odločbo zavrne vpis v register.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Trgovina z zdravilnimi učinkovinami na debelo

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Organizacija dela v skladu z načeli dobre distribucijske prakse

Sistem zagotavljanja kakovosti

Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.

Osebje

Veletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:

• imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in - glede na naravo delovnega procesa - s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;

• imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora izpolnjevati predpisane pogoje.

Veletrgovec je dolžan osebju in še posebej odgovorni osebi omogočiti stalno izobraževanje in usposabljanje.

Prostori in oprema

Veletrgovci morajo pri opravljanju svoje dejavnosti razpolagati z ustreznimi prostori in opremo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in načeli dobre skladiščne prakse.

Dokumentacija

Veletrgovci morajo vzpostaviti, voditi in posodabljati pisne postopke, ki se nanašajo na celoten distribucijski proces, in voditi evidence o zagotavljanju pogojev distribucije zdravil (kalibracije, kvalifikacije opreme, validacije, čiščenja in vzdrževanja prostorov itd.).

Veletrgovci morajo voditi dokumentacijo in evidence iz prejšnjega odstavka na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.

Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:

• datum vsakega prejetja oziroma izdaje zdravila;

• ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;

• številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;

• količino prejetega oziroma izdanega zdravila;

• ime in naslov izdelovalca zdravila;

• rezultate analize kakovosti in datum sprostitve vsake serije zdravila;

• ime in naslov dobavitelja zdravila;

• ime in naslov prejemnika zdravila;

• ime in naslov družbe, odgovorne za transport zdravila.

Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka mora veletrgovec hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobre distribucijske prakse.

Veletrgovci z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z zdravili za uporabo v humani medicini za izjemno uporabo v veterinarski medicini morajo pošiljati četrtletna poročila Veterinarski upravi Republike Slovenije.

Poročila iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati najmanj:

• količino izdanih zdravil za vsako posamezno zdravilo;

• posameznega prejemnika z navedbo podatkov obdobja, na katero se poročilo nanaša;

• navedbo odgovorne osebe za poslovanje z zdravili.

Poročila je treba posredovati v elektronski obliki, katere standard določi Veterinarska uprava Republike Slovenije.

Veletrgovec mora vzpostaviti, preverjati in posodabljati pisne postopke skladno z načeli dobre distribucijske prakse.

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Postopki

Vpis v register veletrgovcev z učinkovinami

Stroški postopka

Upravna taksa za vlogo in odločbo: 22,66 €

Pravno varstvo

Oblika pravnega varstva: Pritožba

Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje

Pristojni organ

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Slovenčeva ulica 22

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 0820 00 500

• info@jazmp.si

• https://www.jazmp.si/

Seznam dejavnosti

• Trgovina z zdravilnimi učinkovinami na debelo

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo