Odgovorna oseba za sistem farmakovigilance

Odgovorna oseba za sistem farmakovigilance

Kazalo

• Pogoji

• Priznavanje kvalifikacij

• Čezmejno/občasno opravljanje poklica

• Skrbnik zakonodaje

• Pravne podlage

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.

Oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance:

• je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila;

• ima zagotovljen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in zadostno pristojnost za zagotavljanje, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance;

• ima zadostno pristojnost, da vpliva na izvajanje sistema kakovosti in dejavnosti farmakovigilance;

• ima pregled nad varnostnimi profili zdravil in varnostnimi vprašanji ter upošteva in spremlja pogoje dovoljenja za promet z zdravili in druge obveznosti, ki zadevajo varnost zdravil ter ukrepe za zmanjševanje tveganj;

• ima zadostno pristojnost glede vsebine načrtov za obvladovanje tveganj;

• sodeluje pri pregledu in odobritvi protokolov kliničnih preskušanj zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;

• zagotavlja ustrezno kakovost, pravilnost in popolnost podatkov o farmakovigilanci zdravila, ki so predloženi pristojnemu organu, in na vse zahteve pristojnega organa za predložitev dodatnih podatkov, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje;

• pristojnemu organu predloži vse druge informacije, ki so pomembne za oceno koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi podatki s kliničnih preskušanj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;

• zagotavlja 24-urno razpoložljivost;

• ima ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje.

Pogoji

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Ustrezna izobrazba, znanja in izkušnje

Odgovorna oseba za sistem farmakovigilance mora imeti ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje s področja farmakovigilance.

Ustrezna izobrazba pomeni:

• pri zdravilih za uporabo v humani medicini izobrazba medicinske smeri 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji;

• pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini izobrazba veterinarske smeri 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji.

Če odgovorna oseba za sistem farmakovigilance nima ustrezne izobrazbe, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobivanja strokovne podpore osebe, ki ima ustrezno izobrazbo.

Dokazila

• Diploma - overjena kopija ali neoverjena kopija in izvirnik na vpogled

• Dokazilo o znanjih in izkušnjah s področja farmakovigilance

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Bivališče in delovanje na območju Evropske Unije

Odgovorna oseba za sistem farmakovigilance prebiva in deluje na območju Evropske unije.

Dokazila

Potrdilo o stalnem ali začasnem bivališču

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Stalna razpoložljivost

Odgovorna oseba za sistem farmakovigilance mora zagotavljati 24-urno razpoložljivost.

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Priznavanje kvalifikacij

Za priznanje vaših v EU pridobljenih poklicnih kvalifikacij, so v RS predpisani naslednji postopki:

Splošni sistem priznavanja

Čezmejno/občasno opravljanje poklica

Poklic lahko v Sloveniji opravljate čezmejno ali občasno. Pred pričetkom opravljanja ni potrebna prijava ali pridobitev dovoljenja.

Skrbnik zakonodaje

Ministrstvo za zdravje

Štefanova ulica 5

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 01 478 60 01

• gp.mz@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-zdravje/

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini