Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravil

Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravil

Kazalo

• Pogoji

• Priznavanje kvalifikacij

• Čezmejno/občasno opravljanje poklica

• Skrbnik zakonodaje

• Pravne podlage

Dolžnosti glavnega raziskovalca v postopku kliničnega preskušanja zdravila so naslednje:

• izbrati zadostno število preizkušancev v skladu z vključitvenimi in izključitvenimi merili protokola preskušanja;

• preizkušancem na njim razumljiv način ustno in pisno izčrpno razložiti osnovne podatke o zdravilu v kliničnem preskušanju, namenu in poteku kliničnega preskušanja zdravila, nevarnostih in koristih za udeležence v kliničnem preskušanju zdravila, o pravicah in odgovornostih preizkušancev;

• razložiti preizkušancem tudi način izbora in približno število sodelujočih preizkušancev v kliničnem preskušanju zdravila in druge možne oblike zdravljenja, njihove prednosti ali pomanjkljivosti;

• od preizkušanca ali njegovega zakonitega zastopnika pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila pridobiti pisno izjavo, da je podatke o kliničnem preskušanju zdravila razumel in da h kliničnemu preskušanju zdravila pristopa prostovoljno;

• preizkušancu zagotoviti ustrezno obravnavo med kliničnim preskušanjem zdravila in po njem, če se zdravljenje nadaljuje ali če je posledica zapletov med kliničnim preskušanjem zdravila;

• preizkušancu zagotoviti, da so njegovi osebni podatki na vpogled le za klinično preskušanje zdravila pooblaščenim osebam in da bo obveščen o vsaki zanj pomembni informaciji v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravila;

• zagotoviti natančnost, popolnost, čitljivost in pravočasnost podatkov v zvezi s kliničnim preskušanjem zdravila;

• skrbeti za zaupnost tajne oznake (kode) preizkušanca in zdravila v kliničnem preskušanju;

• tajno oznako lahko razkrije po svoji presoji le v nujnih primerih;

• zagotavljati ustrezno shranjevanje, evidentiranje, izdajanje, porabo vzorcev in shranjevanje neuporabljenih vzorcev zdravil za klinično preskušanje ali njihovo uničenje v dogovoru s sponzorjem;

• brez odlašanja obveščati sponzorja o vseh resnih neželenih dogodkih na kliničnem preskušanju zdravila, razen o tistih, za katera protokol preskušanja ali brošura za raziskovalca ne določata takojšnjega poročanja. Takojšnjim poročilom sledijo podrobna pisna poročila. O neželenih dogodkih in laboratorijskih izvidih, ki jih protokol preskušanja opredeljuje kot kritične za oceno varnosti, mora obveščati sponzorja v časovnih rokih, določenih v protokolu preskušanja. V primeru smrti preizkušanca mora sponzorju posredovati vse dodatno zahtevane podatke;

• v primeru neposredne nevarnosti za preizkušanca mora prekiniti klinično preskušanje zdravila, o tem obvestiti sponzorja ter po potrebi dati pobudo za spremembo protokola preskušanja. V tem primeru mora raziskovalec takoj obvestiti vse preizkušance in jim zagotoviti primerno terapijo in spremljanje njihovega zdravstvenega stanja.

Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravil mora imeti ustrezno izobrazbo in izkušnje.

Pogoji

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Ustrezna izobrazba in delovne izkušnje

Glavni raziskovalec v kliničnem preskušanju zdravila je:

• doktor medicine ali doktor dentalne medicine z licenco,

• najmanj dvema letoma izkušenj na področju kliničnih preskušanj zdravil in

• dodatno izobrazbo oziroma usposobljenostjo, če je ta potrebna glede na zadevno klinično preskušanje zdravila.

Dokazila

• Diploma - overjena kopija ali neoverjena kopija in izvirnik na vpogled

• Licenca - overjena kopija ali neoverjena kopija in izvirnik na vpogled

• Dokazilo o dodatni izobrazbi oziroma usposobljenosti

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil

Priznavanje kvalifikacij

Za priznanje vaših v EU pridobljenih poklicnih kvalifikacij, so v RS predpisani naslednji postopki:

Splošni sistem priznavanja

Čezmejno/občasno opravljanje poklica

Poklica v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.

Skrbnik zakonodaje

Ministrstvo za zdravje

Štefanova ulica 5

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 01 478 60 01

• gp.mz@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-zdravje/

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil