Registracija proizvajalca, pooblaščenega predstavnika proizvajalca, proizvajalca pripomočka po meri
Vsebina
Warning Notice
Začasno je elektronska vloga JAZMP za registracijo medicinskih pripomočkov nedostopna. Za vložitev vloge v fizični obliki preverite informacije na https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/registracija-medicinskih-pripomockov/.
Registracija proizvajalca, pooblaščenega predstavnika proizvajalca, proizvajalca pripomočka po meri
Kazalo
- Pogoji
- Postopki
- Pristojni organ
- Seznam dejavnosti
- Pravne podlage
Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je izdelava medicinskih pripomočkov, njihovo dajanje na trg, ali so za pripomočke proizvajalca iz tretje države pooblaščeni predstavniki v EU, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Ti subjekti so:
- proizvajalci,
- pooblaščeni predstavniki,
- proizvajalci pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika ("custom-made").
**
Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.
Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi. Če proizvajalec pripomočka s sedežem izven Unije nima v državi članici pooblaščenega predstavnika, njegov pripomoček ne sme biti na trgu Unije.
Proizvajalec pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika ("custom made") je fizična ali pravna oseba, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika, ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko. Proizvajalci pripomočkov, izdelanih po meri za posameznega uporabnika, izdelujejo naslednje kategorije medicinskih pripomočkov: ortoze in proteze, dentalne pripomočke (vključno z ortodontskimi aparati, zobnimi protezami/nadomestki idr.), slušne pripomočke in aparate, obutev ter ostale medicinske pripomočke.
Pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Registracija dejavnosti z medicinskimi pripomočki
V registre dejavnosti z medicinskimi pripomočki se lahko registrirajo poslovni subjekti (fizične ali pravne osebe), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register Slovenije, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določene dejavnosti.
Poslovni subjekti morajo spoštovati določbe Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746.
Postopki
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Registracija proizvajalca, pooblaščenega predstavnika proizvajalca, proizvajalca pripomočka po meri
Kje in kako lahko oddate vlogo
Vlogo za registracijo se odda na Javno agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) preko portala Slovenske poslovne točke (SPOT).
Odda jo lahko katera koli fizična oseba, ki je pooblaščena za oddajo vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta.
Elektronsko
E-postopki
Registracija proizvajalca, pooblaščenega predstavnika proizvajalca, proizvajalca pripomočka po meri
Začni
Navodila
- Navodila za izpolnjevanje vloge na portalu SPOT
- Instructions in English language
Stroški postopka
Stroškov postopka ni.
Pravno varstvo
Oblika pravnega varstva: Pritožba
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Sprememba/izbris proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, proizvajalca pripomočka po meri
Kje in kako lahko oddate vlogo
Vlogo za izbris ali spremembo se elektronsko odda na Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) prek portala SPOT. Odda jo lahko katera koli fizična oseba, ki je odgovorna oziroma pooblaščena za oddajo vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta.
Elektronsko
E-postopki
Sprememba/izbris proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, proizvajalca pripomočka po meri
Začni
Stroški postopka
Stroškov postopka ni.
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Seznam dejavnosti
- Popravila očal in dejavnost optikov
- Proizvodnja medicinskih instrumentov, naprav in pripomočkov (32.500)
Pravne podlage
Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (Besedilo velja za EGP. ) (2017/745)
Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Besedilo velja za EGP. ) (2017/746)
Zakon o medicinskih pripomočkih (ZMedPri)
Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki