Priglasitev dejavnosti zdravila na debelo v Republiki Sloveniji

Priglasitev dejavnosti zdravila na debelo v Republiki Sloveniji

Kazalo

• Postopki

• Pristojni organ

• Pravne podlage

Pravne oziroma fizične osebe, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v katerikoli državi članici Evropske unije in bodo opravljale promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji, se morajo pred začetkom opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji priglasiti pri organu, pristojnemu za zdravila.

Vloga za priglasitev mora vsebovati:

• spremni dopis s kratko predstavitvijo predlagatelja;

• veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo;

• navedbo aktivnosti prometa z zdravili na debelo, ki jih želi izvajati v Republiki Sloveniji;

• navedbo skupin zdravil, ki so predmet prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji;

• navedbo lokacij skladišč zdravil;

• navedbo distribucijske poti in območja poslovanja;

• kontaktno osebo za 24-urno dosegljivost;

• pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili.

Predlagatelj vlogo iz prejšnjega odstavka predloži v fizični ali elektronski obliki.

Če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je vloga iz drugega odstavka tega člena nepopolna, v 30 dneh po prejemu vloge zahteva dopolnitev vloge in hkrati določi rok, v katerem jo mora predlagatelj dopolniti.

Rok za izdajo potrdila, s katerim se pravno ali fizično osebo vpiše v uradno evidenco pravnih in fizičnih oseb, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v državi članici Evropske unije in so se priglasile pri organu, pristojnem za zdravila v Republiki Sloveniji, je 90 dni od popolne vloge.

Organ, pristojen za zdravila, pred izdajo potrdila, s katerim se pravno ali fizično osebo vpiše v uradno evidenco pravnih in fizičnih oseb, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v državi članici Evropske unije in so se priglasile pri organu, pristojnem za zdravila v Republiki Sloveniji, lahko kljub popolnosti vloge od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, in postavi dodatni rok za odgovor. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo potrdila.

Postopki

Priglasitev dejavnosti zdravila na debelo v Republiki Sloveniji

Stroški postopka

Pristojbina za priglasitev veletrgovca s sedežem v državi članici EU: 500,00 €

Pravno varstvo

Oblika pravnega varstva: Pritožba

Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje

Pristojni organ

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Slovenčeva ulica 22

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 0820 00 500

• info@jazmp.si

• https://www.jazmp.si/

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil