Proizvodnja farmacevtskih preparatov (21.200)
Vsebina
Proizvodnja farmacevtskih preparatov (21.200)
Kazalo
- Splošni pogoji
- Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
- Pravne podlage
Ta SKD šifra zajema dejavnosti in storitve, za katere so predpisani vstopni in/ali drugi pogoji za začetek in opravljanje dejavnosti.
Predpisi in pogoji:
Lista dejavnosti, ki se običajno opravljajo na obrtni način
- Za dejavnosti, ki so uvrščene na Listo dejavnosti, ki se običajno opravljajo na obrtni način velja, da se ob registraciji te dejavnosti poslovni subjekti po uradni dolžnosti vpišejo tudi v Obrtni register pri Obrtno-podjetniški zbornici Slovenije (OZS).
Velja za naslednje dejavnosti/storitve:
- predelovanje zelišč in drugih snovi v farmacevtske namene;
Zakon o zdravilih
Poslovni subjekti lahko proizvajajo zdravila na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil.
Dovoljenje je treba pridobiti za posamezno mesto proizvodnje, posamezne aktivnosti proizvodnje, posamezne farmacebtske oblike in uvoz zdravil iz tretjih držav.
Postopek za pridobitev dovoljenja se začne na podlagi vloge poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji. JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil v 90 dneh od prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.
Podrobnejše informacije o pogojih za opravljanje dejavnosti:
- Proizvodnja zdravil
- Proizvodnja nerutinskih zdravil za napredno zdravljenje
Dejavnosti/storitve, ki so uvrščene v ta SKD podrazred:
Sem spada:
- proizvodnja zdravil:
- antiserumov in drugih frakcij krvi
- cepiv
- raznih zdravil, vključno s homeopatskimi pripravki
- proizvodnja kemijskih kontracepcijskih sredstev za zunanjo uporabo in hormonskih kontracepcijskih zdravil
- proizvodnja medicinskih diagnostičnih preparatov, vključno s testi nosečnosti
- proizvodnja radioaktivnih in vivo diagnostičnih snovi
- proizvodnja medicinskih izdelkov za napredno celično in gensko zdravljenje
Sem spada tudi:
- proizvodnja medicinske impregnirane vate, gaze, povojev, obvez ipd.
- priprava rastlinskih izdelkov (mletje, sortiranje, drobljenje) za farmacevtsko uporabo
- proizvodnja virusnih vektorskih zdravil ali cepiv
- proizvodnja farmacevtskih pripravkov za uporabo v veterinarski medicini
Sem ne spada:
- proizvodnja zeliščnih poparkov (iz mete, sporiša, kamilic itd.), gl. 10.830
- proizvodnja probiotikov, gl. 21.100
- proizvodnja zobnih zalivk in zobnega cementa, gl. 32.500
- proizvodnja cementov za rekonstrukcijo kosti, gl. 32.500
- proizvodnja kirurških kompres, gl. 32.500
- trgovina na debelo s farmacevtskimi proizvodi, gl. 46.460
- trgovina na drobno s farmacevtskimi proizvodi, gl. 47.730
- raziskave in razvoj na področju farmacevtskih in drugih biotehnoloških proizvodov, gl. 72.100
- pakiranje farmacevtskih proizvodov, gl. 82.920
Vir: Statistični urad RS - Pojasnila k standardni klasifikaciji dejavnosti - SKD 2025.pdf (1.8 MB)
Velja za naslednje dejavnosti po SKD:
Proizvodnja farmacevtskih preparatov C21.200
Splošni pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Identifikacija za DDV
Poslovni subjekt mora v okviru svojega poslovanja sprejeti odločitev ali postati davčni zavezanec. Če se podjetje odloči, da bo postalo zavezanec za DDV, je potrebno davčnemu organu predložiti zahtevek za izdajo identifikacijske številke za DDV. Ko je zavezanec identificiran za namene DDV, je treba davčnemu uradu predložiti obračun davka za vsako davčno obdobje posebej. Davčno obdobje je koledarski mesec ali koledarsko trimesečje.
Kdaj postati davčni zavezanec?
Splošno o davkih
Pravne podlage
Zakon o davku od dohodkov pravnih oseb (ZDDPO-2)
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o dohodnini (ZDoh-2)
Pristojni organ
Finančna uprava Republike Slovenije
Šmartinska cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 478 38 00
- gfu.fu@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vodenje poslovnih knjig
Zakon o gospodarskih družbah določa, da morajo vsi – družbe in podjetniki – voditi poslovne knjige ter jih enkrat letno zaključiti v skladu z zakonom in Slovenskimi računovodskimi standardi (2024) ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.
Več o vodenju poslovnih knjig
Pravne podlage
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o gospodarskih družbah (ZGD-1)
Slovenski računovodski standardi
Zakon o davčnem potrjevanju računov (ZDavPR)
Pristojni organ
Ministrstvo za finance
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 63 00
- gp.mf@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Zaposlovanje, delo in socialna varnost
Področje delovne zakonodaje regulira Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1). Poleg pogodbe o zaposlitvi, slovenska zakonodaja opredeljuje tudi več posebnih oblik opravljanja dela. Pri sklenitvi delovnega razmerja je potrebno upoštevati predpisan postopek zaposlitve.
Delodajalec mora na delovnem mestu dosledno upoštevati:
- ureditev obveznih socialnih zavarovanj in refundacije nadomestila plač,
- varnost in zdravje pri delu,
- v primeru nezgod ali poškodb pri delu je potrebno ustrezno prijaviti nezgodo in poškodbe pri delu.
V kolikor delodajalec zaposluje tujca, državljana tretjih držav, je potrebno zanj pridobiti enotno dovoljenje za prebivanje in delo.
Pravne podlage
Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1)
Zakon o prispevkih za socialno varnost (ZPSV)
Zakon o pokojninskem in invalidskem zavarovanju (ZPIZ-2)
Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ)
Zakon o starševskem varstvu in družinskih prejemkih (ZSDP-1)
Zakon o urejanju trga dela (ZUTD)
Zakon o varnosti in zdravju pri delu (ZVZD-1)
Zakon o tujcih (ZTuj-2)
Zakon o zaposlovanju, samozaposlovanju in delu tujcev (ZZSDT)
Pristojni organ
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Miklošičeva cesta 24
1507 Ljubljana
- 01 307 73 00
- gp@zzzs.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Odgovorno poslovanje
Poslovni subjekti morajo v okviru delovanja odgovorno poslovati. Pri tem morajo dosledno upoštevati načela:
- intelektualne lastnine;
- avtorske in sorodnih pravic;
- požarne varnosti;
- varstva osebnih podatkov;
- javne rabe slovenskega jezika.
Pristojni organ
Ministrstvo za pravosodje
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 53 42
- gp.mp@gov.si
Ministrstvo za kulturo
Maistrova ulica 10
1000 Ljubljana
- 01 369 59 00
- gp.mk@gov.si
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Ministrstvo za obrambo
Vojkova cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 471 22 11
- glavna.pisarna@mors.si
Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
Dejavnost lahko v Sloveniji opravljate čezmejno ali občasno. Pred prvim opravljanjem oddajte pisno prijavo pri pristojnem organu.
Velja le za naslednje dejavnosti, ki se običajno opravljajo na obrtni način:
- predelovanje zelišč in drugih snovi v farmacevtske namene.
- Prijava občasnega opravljanja obrtne dejavnosti
Pravne podlage
Obrtni zakon (ObrZ)
Lista dejavnosti, ki se v skladu s 5. členom ObrZ običajno opravljajo na obrtni način
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)