Uvoz zdravilnih učinkovin
Content
Uvoz zdravilnih učinkovin
Kazalo
- Splošni pogoji
- Pogoji
- Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
- Pravne podlage
Trgovinska dejavnost se opravlja v prodajnih objektih ali zunaj njih, skladno s predpisanimi pogoji.
Za opravljanje trgovinske dejavnosti morajo biti izpolnjeni minimalni tehnični pogoji, ki se nanašajo na:
- prostor, opremo in naprave v prodajalni,
- zunanjost prodajalne,
- način, opremo in naprave za prodajo blaga zunaj prodajaln,
- način, opremo in naprave na posebej urejenem prostoru v trgovini na debelo.
Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, proizvajalci učinkovin in veletrgovci z učinkovinami (v nadaljnjem besedilu: uvoznik učinkovin).
Uvoznik učinkovin lahko uvaža le učinkovine, ki so:
- proizvedene v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za učinkovine, ki veljajo v Evropski uniji,
- ali smernicami in načeli dobre proizvodne prakse, ki veljajo v tretji državi in so glede zahtev najmanj enakovredne tistim, ki jih določa Evropska unija.
Uvoznik učinkovin, ki uvaža učinkovine, namenjene proizvodnji zdravil za uporabo v humani medicini, sme uvažati le učinkovine, ki jih spremlja pisno potrdilo pristojnega organa iz tretje države izvoza:
- da so standardi dobre proizvodne prakse, ki se uporabljajo za mesto proizvodnje, v katerem se proizvaja izvožena učinkovina, najmanj enakovredni tistim, ki jih določa Evropska unija;
- da je proizvodni obrat pod redno kontrolo pristojnega organa in
- da bodo v primeru ugotovitve neskladnosti s standardi dobre proizvodne prakse takoj obvestili države članice Evropske unije, v katere se učinkovine izvažajo.
Pisnega potrdila iz prejšnjega odstavka ni treba predložiti, če je zadevna tretja država uvrščena na seznam držav pri Evropski komisiji, ki imajo zahteve in standarde dobre proizvodne prakse enakovredne tistim v Evropski uniji.
Velja za naslednje dejavnosti po SKD:
Trgovina na debelo s farmacevtskimi in medicinskimi izdelki G46.460
Splošni pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Identifikacija za DDV
Poslovni subjekt mora v okviru svojega poslovanja sprejeti odločitev ali postati davčni zavezanec. Če se podjetje odloči, da bo postalo zavezanec za DDV, je potrebno davčnemu organu predložiti zahtevek za izdajo identifikacijske številke za DDV. Ko je zavezanec identificiran za namene DDV, je treba davčnemu uradu predložiti obračun davka za vsako davčno obdobje posebej. Davčno obdobje je koledarski mesec ali koledarsko trimesečje.
Kdaj postati davčni zavezanec?
Splošno o davkih
Pravne podlage
Zakon o davku od dohodkov pravnih oseb (ZDDPO-2)
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o dohodnini (ZDoh-2)
Pristojni organ
Finančna uprava Republike Slovenije
Šmartinska cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 478 38 00
- gfu.fu@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vodenje poslovnih knjig
Zakon o gospodarskih družbah določa, da morajo vsi – družbe in podjetniki – voditi poslovne knjige ter jih enkrat letno zaključiti v skladu z zakonom in Slovenskimi računovodskimi standardi (2024) ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.
Več o vodenju poslovnih knjig
Pravne podlage
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o gospodarskih družbah (ZGD-1)
Slovenski računovodski standardi
Zakon o davčnem potrjevanju računov (ZDavPR)
Pristojni organ
Ministrstvo za finance
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 63 00
- gp.mf@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Zaposlovanje, delo in socialna varnost
Področje delovne zakonodaje regulira Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1). Poleg pogodbe o zaposlitvi, slovenska zakonodaja opredeljuje tudi več posebnih oblik opravljanja dela. Pri sklenitvi delovnega razmerja je potrebno upoštevati predpisan postopek zaposlitve.
Delodajalec mora na delovnem mestu dosledno upoštevati:
- ureditev obveznih socialnih zavarovanj in refundacije nadomestila plač,
- varnost in zdravje pri delu,
- v primeru nezgod ali poškodb pri delu je potrebno ustrezno prijaviti nezgodo in poškodbe pri delu.
V kolikor delodajalec zaposluje tujca, državljana tretjih držav, je potrebno zanj pridobiti enotno dovoljenje za prebivanje in delo.
Pravne podlage
Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1)
Zakon o prispevkih za socialno varnost (ZPSV)
Zakon o pokojninskem in invalidskem zavarovanju (ZPIZ-2)
Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ)
Zakon o starševskem varstvu in družinskih prejemkih (ZSDP-1)
Zakon o urejanju trga dela (ZUTD)
Zakon o varnosti in zdravju pri delu (ZVZD-1)
Zakon o tujcih (ZTuj-2)
Zakon o zaposlovanju, samozaposlovanju in delu tujcev (ZZSDT)
Pristojni organ
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Miklošičeva cesta 24
1507 Ljubljana
- 01 307 73 00
- gp@zzzs.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Odgovorno poslovanje
Poslovni subjekti morajo v okviru delovanja odgovorno poslovati. Pri tem morajo dosledno upoštevati načela:
- intelektualne lastnine;
- avtorske in sorodnih pravic;
- požarne varnosti;
- varstva osebnih podatkov;
- javne rabe slovenskega jezika.
Pristojni organ
Ministrstvo za pravosodje
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 53 42
- gp.mp@gov.si
Ministrstvo za kulturo
Maistrova ulica 10
1000 Ljubljana
- 01 369 59 00
- gp.mk@gov.si
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Ministrstvo za obrambo
Vojkova cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 471 22 11
- glavna.pisarna@mors.si
Pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vpis v register uvoznikov učinkovin
Uvozniki učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začnejo opravljati svojo dejavnost po vpisu v register uvoznikov učinkovin, ki ga vodi pristojni organ.
Pristojni organ ob vpisu v register iz prejšnjega odstavka izda potrdilo.
Register uvoznikov učinkovin vsebuje naslednje podatke:
- ime poslovnega subjekta in stalni naslov ter kontaktne podatke (telefon, faks, e-pošta);
- seznam učinkovin, ki jih poslovni subjekt uvaža.
Uvoznik učinkovin 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri pristojnem organu s pisno vlogo, ki vsebuje:
- dokazila o izpolnjevanju pogojev in
- seznam učinkovin, ki jih namerava uvažati.
Pristojni organ vpiše uvoznika učinkovin v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena v 90 dneh oziroma 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.
Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za uvoz učinkovin, pristojni organ zavrne vpis v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.
Uvoz učinkovin lahko opravljajo poslovni subjekti, vpisani v register uvoznikov učinkovin, ki so:
- imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil,
- proizvajalci učinkovin in
- veletrgovci z učinkovinam.
Podrobneje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Obveščanje o ponaredkih ali sumu ponaredkov učinkovin
Veletrgovec z učinkovinami oziroma uvoznik učinkovin o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje obvesti pristojni organ takoj, ko o tem izve.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Preverjanje ustreznosti ponudnikov učinkovin
Veletrgovec z učinkovinami oziroma uvoznik učinkovin preveri:
- ali ponudniki učinkovin izpolnjujejo zahteve smernic in načel dobre proizvodne in dobre distribucijske prakse za učinkovine in
- ali delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo učinkovine, države, v kateri imajo sedež.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Obvezno vodenje podatkov o trgovskem blagu
Trgovec mora zagotoviti evidentiranje poslovnih dogodkov v zvezi s stanjem blaga v skladu s slovenskimi računovodskimi standardi ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.
Na prodajnem mestu mora zagotoviti pristojnim inšpekcijskim organom naslednje podatke o stanju blaga:
- število in datum prevzemnega dokumenta,
- ime dobavitelja,
- številko in datum dobaviteljevega dokumenta,
- ime, mersko enoto in količino blaga,
- prodajno ceno blaga,
- podatke o spremembi prodajne cene blaga.
Pravne podlage
Zakon o trgovini (ZT-1)
Skrbnik zakonodaje
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Določitev obratovalnega časa
Trgovec določi obratovalni čas prodajalne v skladu s svojo poslovno odločitvijo in ob upoštevanju potreb potrošnikov. Prodajalna mora delovati skladno z urnikom svojega obratovalnega časa.
Trgovec mora pri določitvi obratovalnega časa upoštevati število zaposlenih delavcev v prodajalni ter njihove pravice, obveznosti in odgovornosti iz delovnega razmerja, določene z zakonom, ki ureja delovna razmerja, in kolektivno pogodbo iz dejavnosti trgovine Slovenije, zlasti določbe, ki se nanašajo na ureditev delovnega časa, odmorov, počitkov in dodatkov, ki izhajajo iz razporeditve za delavce manj ugodnega delovnega časa.
Trgovec ne sme določiti obratovalnega časa prodajaln ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih.
Izjeme so prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov na bencinskih servisih, mejnih prehodih, pristaniščih, namenjenih za javni promet, letališčih, železniških in avtobusnih postajah in v bolnišnicah.
Med izjeme sodijo tudi prodajalne s površino prodajnega prostora do 200 kvadratnih metrov, če delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih v svojih prodajalnah opravlja izključno oseba, ki je kot samostojni podjetnik posameznik nosilec trgovinske dejavnosti oziroma njegov prokurist ali zakoniti zastopnik oziroma prokurist pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost.
Delo ob nedeljah in z zakonom določenih dela prostih dnevih skupaj s samostojnim podjetnikom posameznikom nosilcem trgovinske dejavnosti oziroma njegovim prokuristom ali zakonitim zastopnikom oziroma prokuristom pravne osebe, ki opravlja trgovinsko dejavnost, opravlja tudi oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo dijaka in študenta v skladu z zakonom, ki ureja zaposlovanje in zavarovanje za primer brezposelnosti, ter oseba, ki lahko opravlja začasno ali občasno delo v skladu z zakonom, ki ureja trg dela.
Dokazila
Na vidnem mestu pri vhodu v prodajalno objavljen urnik obratovalnega časa prodajalne.
Pravne podlage
Zakon o trgovini (ZT-1)
Skrbnik zakonodaje
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Minimalni tehnični pogoji v posebej urejenem prostoru v trgovini na debelo
Za posebej urejen prostor v trgovini na debelo se štejeta:
- skladišče in
- veletržnica.
Skladišče za opravljanje trgovine na debelo je namenjeno prodajanju in skladiščenju blaga. Razporeditev opreme v skladišču mora zagotoviti varno gibanje kupcev in zaposlenih ter varno ravnanje z blagom.
- Minimalna oprema:
- tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Tehtnica mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki mora omogočati, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso.
- Zunanjost prodajalne:
- prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda,
- na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne,
- pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa,
- če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na tem prostoru zagotovljeno neovirano gibanje,
Veletržnica je posebej urejen prostor, na katerem se trguje na debelo v izvirno pakiranih enotah (zaboji, palete, zabojniki in podobno). Razporeditev opreme na veletržnici mora zagotoviti varno gibanje kupcev in zaposlenih ter varno ravnanje z blagom.
- Minimalna oprema:
- tehtnica za tehtanje nepredpakiranega blaga mora biti v prodajnem prostoru na oddelku, v katerem se prodaja nepakirano blago, ki se tehta. Tehtnica mora biti skladna z meroslovnimi predpisi ter primerna za količino in vrsto blaga, ki se prodaja. Če se blago tehta skupaj z embalažo (razen delikatesnega papirja, folije in vrečk), mora imeti tehtnica vključeno funkcijo tariranja, ki mora omogočati, da se pri določitvi cene upošteva le dejanska masa blaga. Če te funkcije nima, mora prodajalec maso embalaže odšteti od skupne mase blaga in pri določitvi cene upoštevati le dejansko maso.
- Zunanjost prodajalne:
- prodajalna mora imeti urejen in neoviran dostop do vhoda.
- na njeni zunanji strani mora biti na vidnem mestu napis z navedbo firme in sedeža trgovca ter morebitnim imenom prodajalne.
- pri vhodu vanjo mora biti na vidnem mestu urnik njenega obratovalnega časa.
- če se opravlja trgovska dejavnost tudi na ustrezno urejenem prostoru ob prodajalni, mora biti na tem prostoru zagotovljeno neovirano gibanje.
Pravne podlage
Pravilnik o minimalnih tehničnih pogojih za opravljanje trgovinske dejavnosti
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Trgovski poslovodja
Podrobneje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Prodajalec
Podrobneje
Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
Dejavnosti v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo
Zakon o trgovini (ZT-1)
Pravilnik o minimalnih tehničnih pogojih za opravljanje trgovinske dejavnosti