Analizno preskušanje zdravil
Content
Analizno preskušanje zdravil
Kazalo
- Splošni pogoji
- Pogoji
- Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
- Skrbnik zakonodaje
- Pravne podlage
Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti. Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila.
Analizno preskušanje zdravila je mikrobiološko, kemično-fizikalno in biološko preskušanje kakovosti zdravila v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.
Analizno preskušanje zdravila je namenjeno pridobivanju podatkov v farmacevtskem razvoju zdravila in opredeljuje kontrolo sestavin zdravila, ovojnine in končnega izdelka, ustreznost proizvodnih postopkov ter stabilnost učinkovin in končnega izdelka.
Analizno preskušanje zdravil se nanaša na naslednje dejavnosti:
- končno kontrolo kakovosti zdravil,
- kontrolo kakovosti vhodnih in pomožnih snovi,
- procesno kontrolo kakovosti zdravil,
- vse validacijske aktivnosti na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (validacije analiznih metod, procesne validacije, validacije čiščenja),
- stabilnostne študije na podlagi dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom,
- kontrolo kakovosti pogojev okolja v sterilni proizvodnji.
Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil.
Način in postopek analiznega, farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila so določeni v Prilogi Direktive Komisije 2003/63/ES in v Prilogi Direktive 2009/120/ES.
Podrobne smernice glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljene v smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija.
Velja za naslednje dejavnosti po SKD:
Tehnično preizkušanje in analiziranje N71.200
Splošni pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Identifikacija za DDV
Poslovni subjekt mora v okviru svojega poslovanja sprejeti odločitev ali postati davčni zavezanec. Če se podjetje odloči, da bo postalo zavezanec za DDV, je potrebno davčnemu organu predložiti zahtevek za izdajo identifikacijske številke za DDV. Ko je zavezanec identificiran za namene DDV, je treba davčnemu uradu predložiti obračun davka za vsako davčno obdobje posebej. Davčno obdobje je koledarski mesec ali koledarsko trimesečje.
Kdaj postati davčni zavezanec?
Splošno o davkih
Pravne podlage
Zakon o davku od dohodkov pravnih oseb (ZDDPO-2)
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o dohodnini (ZDoh-2)
Pristojni organ
Finančna uprava Republike Slovenije
Šmartinska cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 478 38 00
- gfu.fu@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vodenje poslovnih knjig
Zakon o gospodarskih družbah določa, da morajo vsi – družbe in podjetniki – voditi poslovne knjige ter jih enkrat letno zaključiti v skladu z zakonom in Slovenskimi računovodskimi standardi (2024) ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.
Več o vodenju poslovnih knjig
Pravne podlage
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o gospodarskih družbah (ZGD-1)
Slovenski računovodski standardi
Zakon o davčnem potrjevanju računov (ZDavPR)
Pristojni organ
Ministrstvo za finance
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 63 00
- gp.mf@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Zaposlovanje, delo in socialna varnost
Področje delovne zakonodaje regulira Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1). Poleg pogodbe o zaposlitvi, slovenska zakonodaja opredeljuje tudi več posebnih oblik opravljanja dela. Pri sklenitvi delovnega razmerja je potrebno upoštevati predpisan postopek zaposlitve.
Delodajalec mora na delovnem mestu dosledno upoštevati:
- ureditev obveznih socialnih zavarovanj in refundacije nadomestila plač,
- varnost in zdravje pri delu,
- v primeru nezgod ali poškodb pri delu je potrebno ustrezno prijaviti nezgodo in poškodbe pri delu.
V kolikor delodajalec zaposluje tujca, državljana tretjih držav, je potrebno zanj pridobiti enotno dovoljenje za prebivanje in delo.
Pravne podlage
Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1)
Zakon o prispevkih za socialno varnost (ZPSV)
Zakon o pokojninskem in invalidskem zavarovanju (ZPIZ-2)
Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ)
Zakon o starševskem varstvu in družinskih prejemkih (ZSDP-1)
Zakon o urejanju trga dela (ZUTD)
Zakon o varnosti in zdravju pri delu (ZVZD-1)
Zakon o tujcih (ZTuj-2)
Zakon o zaposlovanju, samozaposlovanju in delu tujcev (ZZSDT)
Pristojni organ
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Miklošičeva cesta 24
1507 Ljubljana
- 01 307 73 00
- gp@zzzs.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Odgovorno poslovanje
Poslovni subjekti morajo v okviru delovanja odgovorno poslovati. Pri tem morajo dosledno upoštevati načela:
- intelektualne lastnine;
- avtorske in sorodnih pravic;
- požarne varnosti;
- varstva osebnih podatkov;
- javne rabe slovenskega jezika.
Pristojni organ
Ministrstvo za pravosodje
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 53 42
- gp.mp@gov.si
Ministrstvo za kulturo
Maistrova ulica 10
1000 Ljubljana
- 01 369 59 00
- gp.mk@gov.si
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Ministrstvo za obrambo
Vojkova cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 471 22 11
- glavna.pisarna@mors.si
Pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje dejavnost analiznega preskušanja zdravil
Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analitičnega preskušanja zdravil.
Za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti analiznega preskušanja zdravil morajo preizkuševalci izpolnjevati pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in načel dobrih praks, določene v predpisu, ki ureja natančnejše pogoje za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanja izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.
Dovoljenje za opravljanje dejavnosti analiznega preizkušanja zdravil se izda v okviru dovoljenja za izdelavo zdravil.
Podrobnejša navodila, ki jih morajo izpolnjevati preizkuševalci zdravil za analizno preskušanje zdravil, so objavljena v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Zvezek 4 – Dobra proizvodna praksa, z vsemi dopolnitvami, ki jih je sprejela Evropska komisija, in so objavljena na spletnih straneh EudraLex.
Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo veletrgovcem z zdravili in ga je treba pridobiti za:
- posamezno mesto proizvodnje,
- posamezne aktivnosti proizvodnje,
- posamezne farmacevtske oblike in
- uvoz zdravil iz tretjih držav.
Vlogo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil predlagatelj agenciji predloži v fizični ali elektronski obliki.
Splošni del vloge obsega naslednje podatke in dokumente:
Spremni dopis, v katerem se navede:
- polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja dejavnosti izdelave zdravil,
- navedbo aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil,
- ime in priimek odgovorne osebe in podpis odgovorne osebe.
Dokumentacijo:
- seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij izdelave in vodje kontrole, oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti, ki so opredeljene v drugem poglavju smernic dobre proizvodne prakse,
- dokazila o razpoložljivosti osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila in je nenehno dosegljiva ter izpolnjuje predpisane pogoje; dokazila o njeni strokovni izobrazbi ter ustreznih delovnih izkušnjah,
- pisno izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi iz prejšnje alinee omogočal samostojno opravljanje dolžnosti in da ima za to vsa potrebna sredstva,
- pisno izjavo predlagatelja, da bo dejavnost izdelave zdravil izvajal v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse,
- pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju dejavnosti uporabljal le učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso,
- pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal le zdravila, izdelana znotraj dejavnosti, ki jih obsega dovoljenje za izdelavo, in v skladu s predpisi.
Strokovni del vloge vsebuje informacije predlagatelja o izpolnjevanju strokovnih zahtev. Predlagatelj navede informacije v obsegu, ki ustreza obsegu njegovih delovnih procesov izdelave zdravil.
Strokovni del vloge lahko nadomesti ustrezen interni dokument predlagatelja, ki vsebuje predpisane podatke.
V strokovnem delu vloge predlagatelj navede podatke in dokumente, ki so določeni v prilogi Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.
Podrobneje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Potrdilo o dobri proizvodni praksi
Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil lahko od organa, pristojnega za zdravila, zahteva potrdilo oziroma certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse (certifikat GMP). Potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse se lahko izda samo na podlagi opravljenega posebnega ugotovitvenega postopka v okviru izdaje dovoljenja ali opravljenega nadzora izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri imetniku dovoljenja.
Potrdilo o dobri proizvodni praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu po uradni dolžnosti najpozneje v 90 dneh od dneva pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt izvaja proizvodnjo zdravil v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila ali za učinkovine, oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v register proizvajalcev učinkovin.
Potrdilo o dobri proizvodni praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenem z Zbirko postopkov Evropske unije.
Vloga za izdajo potrdila, ki jo vloži imetnik dovoljenja, vsebuje:
- polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja,
- številko dovoljenja za izdelavo zdravil,
- navedba lokacije in dejavnosti iz dovoljenja, za katere
predlagatelj želi potrdilo,
- številke že obstoječih potrdil za zadevne aktivnosti.
Potrdilo vsebuje le informacijo o skladnosti dejavnosti predlagatelja v obsegu, v katerem je bil izveden nadzor, ki je podlaga za izdajo potrdila.
Veljavnost potrdila je praviloma tri leta. Veljavnost se lahko skrajša na podlagi mnenja farmacevtskega nadzornika.
Podrobneje
Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
Dejavnosti v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.
Skrbnik zakonodaje
Ministrstvo za zdravje
Štefanova ulica 5
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 01 478 60 01
- gp.mz@gov.si
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev
Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini
Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
DIREKTIVA KOMISIJE 2009/120/ES z dne 14. septembra 2009 o spremembi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje
Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini