Priprava nerutinskih zdravil za napredno zdravljenje
Content
Priprava nerutinskih zdravil za napredno zdravljenje
Kazalo
- Splošni pogoji
- Pogoji
- Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
- Skrbnik zakonodaje
- Pravne podlage
- Povezave
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje je katerokoli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji, in sicer v skladu s predpisanimi standardi kakovosti, in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti, ki
- opravlja zdravstveno dejavnost- ob izključni poklicni odgovornosti zdravnika v skladu s posamičnim naročilom za posamično nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za posameznega pacienta oziroma
- opravlja veterinarsko dejavnost, in sicer ob izključni poklicni odgovornosti veterinarja v skladu s posamičnim naročilom za posamično žival ali skupino živali iz iste posesti.
Poslovni subjekt, ki pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, izpolnjuje naslednje pogoje:
- ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov z ustrezno izobrazbo glede na obseg in zahtevnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje;
- ima ustrezne prostore, naprave in opremo za pripravo, kontrolo, shranjevanje in transport nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje;
- med strokovnjaki ima imenovano odgovorno osebo za kakovost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki je odgovorna, da priprava nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje poteka v skladu z veljavno zakonodajo;
- ima sistem kakovosti in ga posodablja;
- smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, glede na izdelano oceno tveganja in zagotovi najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;
- ima sklenjene ustrezne pogodbe s poslovnimi subjekti, ki zagotavljajo materiale in storitve, ki vplivajo na kakovost in varnost nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, v katerih so natančno določene odgovornosti in naloge ter strokovna usposobljenost vseh pogodbenih strank;
- v skladu z dobro distribucijsko prakso zagotavlja ustrezen transport nerutinskega zdravila za napredno zdravljenje do naročnika oziroma naročnice.
Pri pripravi in uporabi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki vsebujejo človeška tkiva in celice ali so sestavljena iz njih, mora biti zagotovljena popolna sledljivost od darovalca oziroma darovalke do prejemnika oziroma prejemnice.
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani ali veterinarski medicini lahko pripravi poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja pristojnega organa za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi s tem zakonom, v okviru izdanega dovoljenja.
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se pripravi na podlagi posamične pisne naročilnice zdravnika ali veterinarja, ki je vrsta zdravniškega oziroma veterinarskega recepta, s katerim zdravnik ali veterinar za potrebe zdravljenja pacientov ali živali pri izvajalcu zdravstvene ali veterinarske dejavnosti predpiše nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje.
Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne sme:
- pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje, ki so izven obsega dovoljenja za pripravo nerutinsko
pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje;
- pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje na lokacijah in v obratih, ki niso navedeni v dovoljenju za
pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
- pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje v prostorih, ki niso navedeni v dokumentaciji, ki je bila podlaga
za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje;
- opravljati drugih dejavnosti v istih prostorih, če za to ni
pridobil soglasja pristojnega organa;
- pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno
zdravljenje, ki vsebujejo človeška tkiva in celice, če darovanje, pridobivanje
človeških tkiv in celic ter testiranje darovalcev človeških tkiv in celic ni
bilo izvedeno v skladu z veljavnimi predpisi;
- pripravljati nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno
zdravljenje za namen kliničnega preskušanja.
Velja za naslednje dejavnosti po SKD:
Proizvodnja farmacevtskih preparatov C21.200
Splošni pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Identifikacija za DDV
Poslovni subjekt mora v okviru svojega poslovanja sprejeti odločitev ali postati davčni zavezanec. Če se podjetje odloči, da bo postalo zavezanec za DDV, je potrebno davčnemu organu predložiti zahtevek za izdajo identifikacijske številke za DDV. Ko je zavezanec identificiran za namene DDV, je treba davčnemu uradu predložiti obračun davka za vsako davčno obdobje posebej. Davčno obdobje je koledarski mesec ali koledarsko trimesečje.
Kdaj postati davčni zavezanec?
Splošno o davkih
Pravne podlage
Zakon o davku od dohodkov pravnih oseb (ZDDPO-2)
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o dohodnini (ZDoh-2)
Pristojni organ
Finančna uprava Republike Slovenije
Šmartinska cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 478 38 00
- gfu.fu@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vodenje poslovnih knjig
Zakon o gospodarskih družbah določa, da morajo vsi – družbe in podjetniki – voditi poslovne knjige ter jih enkrat letno zaključiti v skladu z zakonom in Slovenskimi računovodskimi standardi (2024) ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.
Več o vodenju poslovnih knjig
Pravne podlage
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o gospodarskih družbah (ZGD-1)
Slovenski računovodski standardi
Zakon o davčnem potrjevanju računov (ZDavPR)
Pristojni organ
Ministrstvo za finance
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 63 00
- gp.mf@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Zaposlovanje, delo in socialna varnost
Področje delovne zakonodaje regulira Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1). Poleg pogodbe o zaposlitvi, slovenska zakonodaja opredeljuje tudi več posebnih oblik opravljanja dela. Pri sklenitvi delovnega razmerja je potrebno upoštevati predpisan postopek zaposlitve.
Delodajalec mora na delovnem mestu dosledno upoštevati:
- ureditev obveznih socialnih zavarovanj in refundacije nadomestila plač,
- varnost in zdravje pri delu,
- v primeru nezgod ali poškodb pri delu je potrebno ustrezno prijaviti nezgodo in poškodbe pri delu.
V kolikor delodajalec zaposluje tujca, državljana tretjih držav, je potrebno zanj pridobiti enotno dovoljenje za prebivanje in delo.
Pravne podlage
Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1)
Zakon o prispevkih za socialno varnost (ZPSV)
Zakon o pokojninskem in invalidskem zavarovanju (ZPIZ-2)
Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ)
Zakon o starševskem varstvu in družinskih prejemkih (ZSDP-1)
Zakon o urejanju trga dela (ZUTD)
Zakon o varnosti in zdravju pri delu (ZVZD-1)
Zakon o tujcih (ZTuj-2)
Zakon o zaposlovanju, samozaposlovanju in delu tujcev (ZZSDT)
Pristojni organ
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Miklošičeva cesta 24
1507 Ljubljana
- 01 307 73 00
- gp@zzzs.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Odgovorno poslovanje
Poslovni subjekti morajo v okviru delovanja odgovorno poslovati. Pri tem morajo dosledno upoštevati načela:
- intelektualne lastnine;
- avtorske in sorodnih pravic;
- požarne varnosti;
- varstva osebnih podatkov;
- javne rabe slovenskega jezika.
Pristojni organ
Ministrstvo za pravosodje
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 53 42
- gp.mp@gov.si
Ministrstvo za kulturo
Maistrova ulica 10
1000 Ljubljana
- 01 369 59 00
- gp.mk@gov.si
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Ministrstvo za obrambo
Vojkova cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 471 22 11
- glavna.pisarna@mors.si
Pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila
Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji lahko pripravlja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, izdanem s strani pristojnega organa.
Postopek za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje se začne z vlogo predlagatelja, ki je poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji, za pripravo posamezne vrste nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, in sicer ločeno za:
- zdravila za gensko zdravljenje,
- zdravila za somatsko celično zdravljenje in
- izdelke tkivnega inženirstva - z navedbo posameznih zdravil v skupini.
Pristojni organ izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v 180 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, in če je to potrebno, zunanjih neodvisnih strokovnjakov s področja genskega zdravljenja, celičnega zdravljenja ali tkivnega inženirstva o izpolnjevanju predpisanih pogojev.
Podrobneje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Upoštevanje smernic dobre proizvodne prakse
Izdelovalec zdravila zagotovi, da se postopki izdelave izvajajo v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse. Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena za izvoz ali iznos.
Načela in smernice dobre proizvodne prakse obsegajo:
- Sistem zagotavljanja kakovosti
- Ustrezno osebje
- Ustrezni prostori in oprema
- Ustrezna dokumentacija
- Ustrezni proizvodni postopki
- Kontrola kakovosti
- Ustrezno urejeno pogodbeno delo
- Pritožbe, odpoklic izdelkov in razkrivanje v nujnih primerih
- Notranji nadzor
- Označevanje zdravil za klinično preskušanje
- Vodenje evidenc o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini -
in so podrobneje opisane v Pravilniku o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse in v publikaciji »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 – Good Manufacturing Practices, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 1998 Edition, European Commission, Directorate General III – Industry, Pharmaceutical and Cosmetics« z vsemi dopolnitvami.
Dokazila
Potrdilo o dobri proizvodni praksi
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Sklenjene pogodbe z dobavitelji materiala in storitev
Poslovni subjekt mora imeti sklenjene ustrezne pogodbe s poslovnimi subjekti, ki zagotavljajo materiale in storitve, ki vplivajo na kakovost in varnost nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, v katerih so natančno določene odgovornosti in naloge ter strokovna usposobljenost vseh pogodbenih strank.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezen transport zdravila do naročnika
Poslovni subjekt v skladu z dobro distribucijsko prakso zagotavlja ustrezen transport nerutinskega zdravila za napredno zdravljenje do naročnika oziroma naročnice.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Uporaba ustreznih materialov in reagentov
Poslovni subjekt uporablja material in reagente, katerih kakovost je skladna z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, če ti ne obstajajo, pa na podlagi strokovne utemeljitve uporablja materiale in reagente najvišje kakovosti.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vzpostavljen sistem upravljanja s tveganji
Poslovni subjekt ima vzpostavljen sistem upravljanja s tveganji, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter izdelano oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Izvajanje testov za ugotovitev skladnosti s specifikacijami in standardi
Poslovni subjekt zagotovi, da se na vzorcih vhodnega materiala in končnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali vmesnega izdelka izvedejo vsi testi, ki so potrebni za potrditev skladnosti s specifikacijami in standardi.
Naročniku izda potrdilo o skladnosti priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje s specifikacijami in standardi, ki jih zagotavlja imetnik dovoljenja.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Zagotavljanje resničnosti podatkov o materialih, vmesnih in končnih izdelkih
Poslovni subjekt s posebno skrbnostjo zagotovi, da so vsi podatki o vhodnih materialih, vmesnih izdelkih in končnem nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje, vključno s podatki o združljivosti posameznih komponent večkomponentnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in ovojnine, ki so upoštevane za oceno varnosti, kakovosti in učinkovitosti, resnični in nezavajajoči.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Dostopnost in berljivost zapisov
Poslovni subjekt zagotovi, da so podatki o vhodnih materialih, vmesnih izdelkih in končnem nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje in vsi zapisi o podrobnostih priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje shranjeni v takšni obliki, da so dostopni in berljivi vsaj 30 let po uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Letno poročilo o aktivnostih
Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje do 31. januarja tekočega leta za preteklo leto pristojnemu organu posreduje letno poročilo o svojih aktivnostih, ki vsebuje podatke o:
- številu nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
- pripravljenih nerutinskih zdravilih za napredno zdravljenje iz skupin zdravil za napredno zdravljenje, za katero je JAZMP izdala dovoljenje;
- številu pacientov oziroma živali, zdravljenih s posameznim nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje;
- imenu zdravnika oziroma veterinarja, ki je predpisal nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, in ki je odgovoren za spremljanje pacienta oziroma živali,
- imenu donorskega centra.
Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v veterinarski medicini podatke o zdravilih za uporabo pri živalih iz prejšnjega odstavka posreduje organu, pristojnemu za veterinarstvo, v roku iz prejšnjega odstavka.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezno označevanje zdravil
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje mora biti ustrezno označeno in opremljeno z navodili za uporabo na način, ki zagotavlja njegovo sledljivost ter pravilno in varno uporabo.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Prepoved oglaševanja zdravil
Oglaševanje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ni dovoljeno.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
Dejavnosti v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.
Skrbnik zakonodaje
Ministrstvo za zdravje
Štefanova ulica 5
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 01 478 60 01
- gp.mz@gov.si
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini
Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (2004/23)
Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/E
Povezave
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke