Proizvodnja zdravil

Proizvodnja zdravil

Kazalo

• Splošni pogoji

• Pogoji

• Situacijski pogoji

• Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti

• Skrbnik zakonodaje

• Pravne podlage

• Povezave

Zdravilo je vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih.

Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih oziroma se daje ljudem ali živalim z namenom, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ali da bi se določila diagnoza bolezni.

Snov iz prvega in drugega odstavka je lahko:

• človeškega izvora,

• živalskega izvora,

• rastlinskega izvora,

• mikrobnega izvora,

• kemičnega izvora,

• kemični izdelki, pridobljeni s kemično spremembo ali sintezo, ali

• pridobljena z biotehnološkimi postopki.

Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil.

Aktivnosti proizvodnje zdravil in farmacevtske oblike so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information).

Velja za naslednje dejavnosti po SKD:

Proizvodnja farmacevtskih preparatov C21.200

Splošni pogoji

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Status in registracija

Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Identifikacija za DDV

Poslovni subjekt mora v okviru svojega poslovanja sprejeti odločitev ali postati davčni zavezanec. Če se podjetje odloči, da bo postalo zavezanec za DDV, je potrebno davčnemu organu predložiti zahtevek za izdajo identifikacijske številke za DDV. Ko je zavezanec identificiran za namene DDV, je treba davčnemu uradu predložiti obračun davka za vsako davčno obdobje posebej. Davčno obdobje je koledarski mesec ali koledarsko trimesečje.

Kdaj postati davčni zavezanec?

Splošno o davkih

Pravne podlage

Zakon o davku od dohodkov pravnih oseb (ZDDPO-2)

Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)

Zakon o dohodnini (ZDoh-2)

Pristojni organ

Finančna uprava Republike Slovenije

Šmartinska cesta 55

1000 Ljubljana

• 01 478 38 00

• gfu.fu@gov.si

• https://www.fu.gov.si/

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Vodenje poslovnih knjig

Zakon o gospodarskih družbah določa, da morajo vsi – družbe in podjetniki – voditi poslovne knjige ter jih enkrat letno zaključiti v skladu z zakonom in Slovenskimi računovodskimi standardi (2024) ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.

Več o vodenju poslovnih knjig

Pravne podlage

Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)

Zakon o gospodarskih družbah (ZGD-1)

Slovenski računovodski standardi

Zakon o davčnem potrjevanju računov (ZDavPR)

Pristojni organ

Ministrstvo za finance

Župančičeva ulica 3

1000 Ljubljana

• 01 369 63 00

• gp.mf@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-finance/

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Zaposlovanje, delo in socialna varnost

Področje delovne zakonodaje regulira Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1). Poleg pogodbe o zaposlitvi, slovenska zakonodaja opredeljuje tudi več posebnih oblik opravljanja dela. Pri sklenitvi delovnega razmerja je potrebno upoštevati predpisan postopek zaposlitve.

Delodajalec mora na delovnem mestu dosledno upoštevati:

• ureditev obveznih socialnih zavarovanj in refundacije nadomestila plač,

• varnost in zdravje pri delu,

• v primeru nezgod ali poškodb pri delu je potrebno ustrezno prijaviti nezgodo in poškodbe pri delu.

V kolikor delodajalec zaposluje tujca, državljana tretjih držav, je potrebno zanj pridobiti enotno dovoljenje za prebivanje in delo.

Pravne podlage

Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1)

Zakon o prispevkih za socialno varnost (ZPSV)

Zakon o pokojninskem in invalidskem zavarovanju (ZPIZ-2)

Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ)

Zakon o starševskem varstvu in družinskih prejemkih (ZSDP-1)

Zakon o urejanju trga dela (ZUTD)

Zakon o varnosti in zdravju pri delu (ZVZD-1)

Zakon o tujcih (ZTuj-2)

Zakon o zaposlovanju, samozaposlovanju in delu tujcev (ZZSDT)

Pristojni organ

Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport

Kotnikova ulica 5

1000 Ljubljana

• 01 400 33 11

• gp.mgds@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-gospodarstvo-delo-in-sport/

Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije

Miklošičeva cesta 24

1507 Ljubljana

• 01 307 73 00

• gp@zzzs.si

• https://www.zzzs.si

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Odgovorno poslovanje

Poslovni subjekti morajo v okviru delovanja odgovorno poslovati. Pri tem morajo dosledno upoštevati načela:

• intelektualne lastnine;

• avtorske in sorodnih pravic;

• požarne varnosti;

• varstva osebnih podatkov;

• javne rabe slovenskega jezika.

Pristojni organ

Ministrstvo za pravosodje

Župančičeva ulica 3

1000 Ljubljana

• 01 369 53 42

• gp.mp@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-pravosodje/

Ministrstvo za kulturo

Maistrova ulica 10

1000 Ljubljana

• 01 369 59 00

• gp.mk@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-kulturo/

Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport

Kotnikova ulica 5

1000 Ljubljana

• 01 400 33 11

• gp.mgds@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-gospodarstvo-delo-in-sport/

Ministrstvo za obrambo

Vojkova cesta 55

1000 Ljubljana

• 01 471 22 11

• glavna.pisarna@mors.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-obrambo/

Pogoji

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Status in registracija

Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Dovoljenje za proizvodnjo zdravil

Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo veletrgovcem z zdravili in ga je treba pridobiti za:

• posamezno mesto proizvodnje,

• posamezne aktivnosti proizvodnje,

• posamezne farmacevtske oblike in

• uvoz zdravil iz tretjih držav.

Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja zdravil.

Proizvajalec zdravil izpolnjuje naslednje pogoje:

• glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil ima zaposleno ustrezno število strokovnjakov s predpisano izobrazbo;

• ima s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posamezne serije zdravila v promet in je stalno dosegljiva,

• razpolaga z ustreznimi prostori, napravami in opremo za proizvodnjo; kontrolo, shranjevanje in odpremo zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za zdravila,

• proizvodnjo zdravil opravlja v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za zdravila in uporablja učinkovine, ki so bile proizvedene v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za učinkovine, katerih promet je potekal v skladu z dobro distribucijsko prakso za učinkovine,

• odgovorni osebi iz druge alineje omogoča samostojno opravljanje njenih nalog, za katera ima na voljo vsa potrebna sredstva.

Postopek za pridobitev dovoljenja za izdelavo zdravil se začne na podlagi vloge pravne ali fizične osebe, in obsega splošni in strokovni del.

Vlogo za pridobitev dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil predlagatelj agenciji predloži v fizični ali elektronski obliki.

Splošni del vloge obsega naslednje podatke in dokumente:

• Spremni dopis, v katerem se navede:

• polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja dejavnosti izdelave zdravil,

• navedbo aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil,

• ime in priimek odgovorne osebe in podpis odgovorne osebe.

• Dokumentacijo:

• seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij izdelave in vodje kontrole oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti, ki so opredeljene v drugem poglavju smernic dobre proizvodne prakse,

• dokazila o razpoložljivosti osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila in je nenehno dosegljiva ter izpolnjuje predpisane pogoje, dokazila o njeni strokovni izobrazbi in ustreznih delovnih izkušnjah,

• pisno izjavo predlagatelja, da bo odgovorni osebi iz prejšnje alinee omogočal samostojno opravljanje dolžnosti in da ima za to vsa potrebna sredstva,

• pisno izjavo predlagatelja, da bo dejavnost izdelave zdravil izvajal v skladu s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse,

• pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju dejavnosti uporabljal le učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z dobro proizvodno prakso,

• pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal le zdravila, izdelana znotraj dejavnosti, ki jih obsega dovoljenje za izdelavo, in v skladu s predpisi.

Strokovni del vloge vsebuje informacije predlagatelja o izpolnjevanju strokovnih zahtev. Predlagatelj navede informacije v obsegu, ki ustreza obsegu njegovih delovnih procesov izdelave zdravil.

Strokovni del vloge lahko nadomesti ustrezen interni dokument predlagatelja, ki vsebuje predpisane podatke.

V strokovnem delu vloge predlagatelj navede podatke in dokumente, ki so določeni v Prilogi Pravilnika o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse.

Podrobneje

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Potrdilo o dobri proizvodni praksi

Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil lahko od organa, pristojnega za zdravila, zahteva potrdilo oziroma certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse (certifikat GMP). Potrdilo o izvajanju dobre proizvodne prakse se lahko izda samo na podlagi opravljenega posebnega ugotovitvenega postopka v okviru izdaje dovoljenja ali opravljenega nadzora izpolnjevanja pogojev za izdelavo zdravil pri imetniku dovoljenja.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi izda farmacevtski inšpektor pregledanemu poslovnemu subjektu po uradni dolžnosti najpozneje v 90 dneh od dneva pregleda, če se izkaže, da poslovni subjekt izvaja proizvodnjo zdravil v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila ali za učinkovine, oziroma najpozneje 15 dni po izdaji ali spremembi dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali vpisa oziroma spremembe vpisa v register proizvajalcev učinkovin.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi se izda na obrazcu v slovenskem in angleškem jeziku, določenem z Zbirko postopkov Evropske unije.

Vloga za izdajo potrdila, ki jo vloži imetnik dovoljenja, vsebuje:

• polno in skrajšano ime ter naslov predlagatelja,

• številko dovoljenja za izdelavo zdravil,

• navedba lokacije in dejavnosti iz dovoljenja, za katere

predlagatelj želi potrdilo,

• številke že obstoječih potrdil za zadevne aktivnosti.

Potrdilo vsebuje le informacijo o skladnosti dejavnosti predlagatelja v obsegu, v katerem je bil izveden nadzor, ki je podlaga za izdajo potrdila.

Veljavnost potrdila je praviloma tri leta. Veljavnost se lahko skrajša na podlagi mnenja farmacevtskega nadzornika.

Podrobneje

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Aktivnost proizvodnje zdravil skladno z Zbirko postopkov Evropske Unije

Aktivnosti proizvodnje zdravil in farmacevtske oblike so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information (v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Obveznosti proizvajalca zdravil v zvezi z zdravili

Proizvajalec zdravil:

• ima na voljo in v promet lahko daje le zdravila, proizvedena v skladu z dovoljenjem za promet z zdravili in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil;

• preveri skladnost proizvajalcev in dobaviteljev učinkovin z dobro proizvodno prakso za učinkovine oziroma dobro distribucijsko prakso za učinkovine oziroma z obojim z opravljanjem presoj;

• zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, na podlagi dokumentirane ocene tveganja v skladu s smernicami Evropske komisije, ki določajo dobro proizvodno prakso za pomožne snovi;

• preveri in zagotovi, da so proizvajalci, uvozniki ali dobavitelji, od katerih je pridobil učinkovine, vpisani v registre pri organu, pristojnem za zdravila države članice Evropske unije, v kateri imajo sedež;

• če pridobi informacije, da so na trgu zdravila, ki sicer sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ponarejena, ali obstaja sum, da so ponarejena, o tem nemudoma obvesti pristojni organ in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne glede na to, ali so bili ponaredki v prometu prek nezakonite ali zakonite dobavne verige;

• zagotovi avtentičnost in kakovost učinkovin in pomožnih snovi, ki jih uporabi;

• zagotovi, da so pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Evropski uniji, predpisani zaščitni elementi pritrjeni na zunanji ovojnini in

• če zaščitne elemente na zdravilu delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, zagotovi, da so te aktivnosti izvedene v skladu s predpisanim postopkom.

Proizvajalec zdravil zagotovi ustrezno označevanje in navodilo za uporabo za zdravila, skladno s:

• Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini;

• Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicin;

• Pravilnikom o radiofarmacevtskih izdelkih.

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Sistem farmakovigilance

Farmakovigilanca pomeni spremljanje varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet in vključuje vse dejavnosti, ki so povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov zdravil in drugih, z zdravili morda povezanih zapletov.

Dejavnosti s področja farmakovigilance:

• zbiranje in ocenjevanje poročil o neželenih učinkih zdravil ter poročanje v sistemu farmakovigilance;

• vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil (PSUR);

• vrednotenje drugih podatkov povezanih z varnostjo zdravil;

• ocena tveganja, sprejemanje in izvajanje ukrepov za varno uporabo zdravil;

• ocena načrtov za obvladovanje tveganj in podrobnih opisov sistema farmakovigilance;

• obveščanje strokovne in širše javnosti;

• aktivnosti v mednarodnem sistemu farmakovigilance;

• izvajanje farmakovigilančnih nadzorov pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili;

• vzpodbujanje zdravstvenih delavcev k poročanju o neželenih učinkih zdravil.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini:

• vzpostavi, vzdržuje in upravlja sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v Evropski uniji in tretjih državah, znanstveno vrednotenje vseh informacij, preučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, sprejetje potrebnih ukrepov in izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v državah članicah Evropske unije;

• redno presoja svoj sistem farmakovigilance in vodi ter, na zahtevo pristojnega organa, da na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance,

• upravlja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo in ga posodablja sorazmerno z ugotovljenimi tveganji ter spremlja podatke o farmakovigilanci;

• obvesti pristojni organ za zdravila v Republiki Slovenij o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih, o spremembah razmerja med koristjo in tveganjem pri zdravilih ter predhodno ali hkrati obvesti pristojni organ za zdravila v Republiki Sloveniji, Evropsko komisijo in EMA o vsebini vsake objave informacij o vprašanjih farmakovigilance;

• na zahtevo pristojnega organa takoj in v celoti predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med koristjo in tveganjem ostaja ugodno,

• izpolnjuje zahteve in obveznosti za nadzor neintervencijskih študij o varnosti ali učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom;

• posreduje podatke o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance, razen literaturnih poročil za zdravila z učinkovinami s seznama publikacij, ki jih spremlja EMA;

• izpolnjuje obveznosti v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravil v skladu s prvim in tretjim odstavkom 107.b člena ter prvim, drugim, tretjim in šestim odstavkom 107.c člena Direktive 2001/83/ES;

• pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES, v smernicah o dobrih praksah na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES, ter znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini mora imeti stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance.

Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, ki ima izobrazbo medicinske, veterinarske ali farmacevtske smeri 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji in je ustrezno usposobljena. Kontaktno osebo za farmakovigilanco imenuje tudi, če to zahteva pristojni organ in o tem izda sklep. Kontaktna oseba je lahko poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji ali posameznik s stalnim ali začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji, ki izvaja farmakovigilančne dejavnosti za potrebe enega ali več poslovnih subjektov.

Podrobneje je zagotavljanje farmakovigilance opredeljeno v Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini.

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Odgovorna oseba za sistem farmakovigilance

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.

Oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance:

• je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance na način, ki zagotavlja zbiranje in primerjavo podatkov o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila;

• ima zagotovljen dostop do glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in zadostno pristojnost za zagotavljanje, da je vsebina glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance točen in redno posodobljen odraz sistema farmakovigilance;

• ima zadostno pristojnost, da vpliva na izvajanje sistema kakovosti in dejavnosti farmakovigilance;

• ima pregled nad varnostnimi profili zdravil in varnostnimi vprašanji ter upošteva in spremlja pogoje dovoljenja za promet z zdravili in druge obveznosti, ki zadevajo varnost zdravil ter ukrepe za zmanjševanje tveganj;

• ima zadostno pristojnost glede vsebine načrtov za obvladovanje tveganj;

• sodeluje pri pregledu in odobritvi protokolov kliničnih preskušanj zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;

• zagotavlja ustrezno kakovost, pravilnost in popolnost podatkov o farmakovigilanci zdravila, ki so predloženi pristojnemu organu, in na vse zahteve pristojnega organa za predložitev dodatnih podatkov, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje;

• pristojnemu organu predloži vse druge informacije, ki so pomembne za oceno koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi podatki s kliničnih preskušanj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet;

• zagotavlja 24-urno razpoložljivost;

• ima ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje.

Podrobneje

Situacijski pogoji

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Okoljevarstveno dovoljenje za druge naprave in dejavnosti

Po 126. členu Zakona o varstvu okolja (ZVO-2) mora upravljavec pridobiti okoljevarstveno dovoljenje (v nadaljevanju: OVD) tudi za obratovanje druge dejavnosti in druge naprave, ki ni naprava z dejavnostjo iz 110. člena tega zakona, če je s predpisi iz tretjega odstavka 18. člena in tretjega odstavka 21. člena ZVO-2 določena obveznost pridobitve OVD.

OVD za druge dejavnosti in naprave mora pridobiti tudi upravljavec, ki je obdelovalec odpadkov, v skladu s predpisom iz šestega odstavka 24. člena tega zakona, če se njegova dejavnost ali naprava za obdelavo odpadkov ne uvršča med naprave z dejavnostmi iz 110. člena tega zakona.

Skladno s 127. členom ZVO-2 mora upravljavec za vsako nameravano spremembo v obratovanju naprave in opravljanje dejavnosti vložiti vlogo za spremembo OVD, pri čemer mora ta vloga vsebovati tiste vsebine, ki se nanašajo na spremembo v obratovanju naprave ali opravljanju dejavnosti.

V kolikor je za obratovanje naprave, za katero je predpisana pridobitev okoljevarstvenega dovoljenja, predpisana tudi izvedba presoje vplivov na okolje in pridobitev okoljevarstvenega soglasja ali je zanjo predpisana izvedba predhodnega postopka v skladu z določili Uredbe o posegih v okolje, za katere je treba izvesti presojo vplivov na okolje, za katere je treba izvesti presojo vplivov na okolje in pridobitev okoljevarstvenega soglasja ali izvesti predhodni postopek še pred pridobitvijo okoljevarstvenega dovoljenja.

V Uredbi o posegih v okolje, za katere je treba izvesti presojo vplivov na okolje so v Prilogi 1 določeni posegi, za katere je presoja vplivov na okolje obvezna, in posegi, za katere se lahko obveznost presoje vplivov na okolje določi v predhodnem postopku.

Podrobneje

Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti

Dejavnosti v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.

Skrbnik zakonodaje

Ministrstvo za zdravje

Štefanova ulica 5

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 01 478 60 01

• gp.mz@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/ministrstva/ministrstvo-za-zdravje/

Pravne podlage

Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Povezave

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke