Posredništvo v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo
Vsebina
Posredništvo v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo
Kazalo
- Splošni pogoji
- Pogoji
- Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
- Pravne podlage
Posredništvo zdravil ali učinkovin ali obojega so dejavnosti, povezane s prodajo ali nabavo zdravil ali učinkovin ali obojega, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z učinkovino ali z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu drugega poslovnega subjekta.
Posredniki v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo morajo:
- izpolnjevati zahteve dobre distribucijske prakse za tiste aktivnosti, ki se nanašajo na posredništvo;
- imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča podporo odpoklica zdravil ali učinkovin;
- voditi dokumentacijo o posredovanju zdravil in učinkovin;
- vzdrževati sistem kakovosti z jasno razdeljenimi odgovornostmi in opisanimi postopki ter opisanim načinom upravljanja s tveganji, ki se nanaša na njihove aktivnosti;
- zagotoviti, da imajo zdravila, na katera se nanaša posredništvo, dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno izredno dovoljenje za promet z zdravilom;
- preveriti in zagotoviti svoje poslovanje le s ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci), ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne ali distribucijske prakse in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila oziroma učinkovine države, v kateri imajo sedež, ter imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil oziroma dovoljenje za promet z zdravili na debelo;
- o ponaredkih zdravil ali učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, morajo obvestiti pristojni organ in
- voditi dokumentacijo v zvezi s posredništvom zdravil ali učinkovin, ki je dosegljiva pristojnemu organu za potrebe inšpekcijskega nadzora, in jo morajo hraniti najmanj pet let.
Velja za naslednje dejavnosti po SKD:
Posredništvo pri prodaji na debelo drugih specializiranih izdelkov G46.180
Splošni pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Identifikacija za DDV
Poslovni subjekt mora v okviru svojega poslovanja sprejeti odločitev ali postati davčni zavezanec. Če se podjetje odloči, da bo postalo zavezanec za DDV, je potrebno davčnemu organu predložiti zahtevek za izdajo identifikacijske številke za DDV. Ko je zavezanec identificiran za namene DDV, je treba davčnemu uradu predložiti obračun davka za vsako davčno obdobje posebej. Davčno obdobje je koledarski mesec ali koledarsko trimesečje.
Kdaj postati davčni zavezanec?
Splošno o davkih
Pravne podlage
Zakon o davku od dohodkov pravnih oseb (ZDDPO-2)
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o dohodnini (ZDoh-2)
Pristojni organ
Finančna uprava Republike Slovenije
Šmartinska cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 478 38 00
- gfu.fu@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vodenje poslovnih knjig
Zakon o gospodarskih družbah določa, da morajo vsi – družbe in podjetniki – voditi poslovne knjige ter jih enkrat letno zaključiti v skladu z zakonom in Slovenskimi računovodskimi standardi (2024) ali mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.
Več o vodenju poslovnih knjig
Pravne podlage
Zakon o davku na dodano vrednost (ZDDV-1)
Zakon o gospodarskih družbah (ZGD-1)
Slovenski računovodski standardi
Zakon o davčnem potrjevanju računov (ZDavPR)
Pristojni organ
Ministrstvo za finance
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 63 00
- gp.mf@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Zaposlovanje, delo in socialna varnost
Področje delovne zakonodaje regulira Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1). Poleg pogodbe o zaposlitvi, slovenska zakonodaja opredeljuje tudi več posebnih oblik opravljanja dela. Pri sklenitvi delovnega razmerja je potrebno upoštevati predpisan postopek zaposlitve.
Delodajalec mora na delovnem mestu dosledno upoštevati:
- ureditev obveznih socialnih zavarovanj in refundacije nadomestila plač,
- varnost in zdravje pri delu,
- v primeru nezgod ali poškodb pri delu je potrebno ustrezno prijaviti nezgodo in poškodbe pri delu.
V kolikor delodajalec zaposluje tujca, državljana tretjih držav, je potrebno zanj pridobiti enotno dovoljenje za prebivanje in delo.
Pravne podlage
Zakon o delovnih razmerjih (ZDR-1)
Zakon o prispevkih za socialno varnost (ZPSV)
Zakon o pokojninskem in invalidskem zavarovanju (ZPIZ-2)
Zakon o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (ZZVZZ)
Zakon o starševskem varstvu in družinskih prejemkih (ZSDP-1)
Zakon o urejanju trga dela (ZUTD)
Zakon o varnosti in zdravju pri delu (ZVZD-1)
Zakon o tujcih (ZTuj-2)
Zakon o zaposlovanju, samozaposlovanju in delu tujcev (ZZSDT)
Pristojni organ
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije
Miklošičeva cesta 24
1507 Ljubljana
- 01 307 73 00
- gp@zzzs.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Odgovorno poslovanje
Poslovni subjekti morajo v okviru delovanja odgovorno poslovati. Pri tem morajo dosledno upoštevati načela:
- intelektualne lastnine;
- avtorske in sorodnih pravic;
- požarne varnosti;
- varstva osebnih podatkov;
- javne rabe slovenskega jezika.
Pristojni organ
Ministrstvo za pravosodje
Župančičeva ulica 3
1000 Ljubljana
- 01 369 53 42
- gp.mp@gov.si
Ministrstvo za kulturo
Maistrova ulica 10
1000 Ljubljana
- 01 369 59 00
- gp.mk@gov.si
Ministrstvo za gospodarstvo, delo in šport
Kotnikova ulica 5
1000 Ljubljana
- 01 400 33 11
- gp.mgds@gov.si
Ministrstvo za obrambo
Vojkova cesta 55
1000 Ljubljana
- 01 471 22 11
- glavna.pisarna@mors.si
Pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vpis v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami
Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost posredništva v prometu z zdravili ali učinkovinami na debelo, pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasijo svojo dejavnost pri pristojnem organu za vpis v javno dostopen register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami.
Pristojni organ o vpisu v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami izda potrdilo.
Priglasitev za vpis v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami vsebuje naslednje podatke:
- ime in sedež poslovnega subjekta,
- kontaktne podatke (kontaktna oseba, telefon, faks, e-pošta).
O spremembi podatkov, ki so bili predmet vpisa v register iz prvega odstavka tega člena, posredniki v prometu z zdravili in učinkovinami takoj obvestijo pristojni organ.
Podrobneje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Organizacija dela v skladu z načeli dobre distribucijske prakse
Sistem zagotavljanja kakovosti
Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.
Osebje
Veletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:
- imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in - glede na naravo delovnega procesa - s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;
- imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora izpolnjevati predpisane pogoje.
Veletrgovec je dolžan osebju in še posebej odgovorni osebi omogočiti stalno izobraževanje in usposabljanje.
Prostori in oprema
Veletrgovci morajo pri opravljanju svoje dejavnosti razpolagati z ustreznimi prostori in opremo v skladu z načeli dobre distribucijske prakse in načeli dobre skladiščne prakse.
Dokumentacija
Veletrgovci morajo vzpostaviti, voditi in posodabljati pisne postopke, ki se nanašajo na celoten distribucijski proces, in voditi evidence o zagotavljanju pogojev distribucije zdravil (kalibracije, kvalifikacije opreme, validacije, čiščenja in vzdrževanja prostorov itd.).
Veletrgovci morajo voditi dokumentacijo in evidence iz prejšnjega odstavka na način, ki omogoča takojšen odpoklic zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako ravnanje z zdravilom.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj:
- datum vsakega prejetja oziroma izdaje zdravila;
- ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
- številko serije zdravila in datum izteka roka uporabnosti zdravila;
- količino prejetega oziroma izdanega zdravila;
- ime in naslov izdelovalca zdravila;
- rezultate analize kakovosti in datum sprostitve vsake serije zdravila;
- ime in naslov dobavitelja zdravila;
- ime in naslov prejemnika zdravila;
- ime in naslov družbe, odgovorne za transport zdravila.
Dokumentacijo iz prejšnjega odstavka mora veletrgovec hraniti še najmanj eno leto po izteku roka uporabnosti ali po umiku zdravila iz prometa oziroma dlje, če tako določajo predpisana načela dobre distribucijske prakse.
Veletrgovci z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z zdravili za uporabo v humani medicini za izjemno uporabo v veterinarski medicini morajo pošiljati četrtletna poročila Veterinarski upravi Republike Slovenije.
Poročila iz prejšnjega odstavka morajo vsebovati najmanj:
- količino izdanih zdravil za vsako posamezno zdravilo;
- posameznega prejemnika z navedbo podatkov obdobja, na katero se poročilo nanaša;
- navedbo odgovorne osebe za poslovanje z zdravili.
Poročila je treba posredovati v elektronski obliki, katere standard določi Veterinarska uprava Republike Slovenije.
Veletrgovec mora vzpostaviti, preverjati in posodabljati pisne postopke skladno z načeli dobre distribucijske prakse.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil / učinkovin
Poslovni subjekt mora imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča podporo odpoklica zdravil ali učinkovin.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vodenje dokumentacije o posredovanju zdravil / učinkovin
Poslovni subjekt mora voditi ustrezno dokumentacijo o posredovanju zdravil in učinkovin.
Dokumentacijo mora za potrebe inšpekcijskega nadzora s strani pristojnega organa hraniti najmanj pet let.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vzdrževanje sistema kakovosti
Poslovni subjekt mora vzdrževati sistem kakovosti z jasno razdeljenimi odgovornostmi in opisanimi postopki ter opisanim načinom upravljanja s tveganji, ki se nanaša na njihove aktivnosti.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Preverjanje dovoljenj za promet
Poslovni subjekt mora zagotoviti, da imajo zdravila, na katera se nanaša posredništvo, dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno izredno dovoljenje za promet z zdravilom.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Poslovno sodelovanje le z ustreznimi ponudniki zdravil
Poslovni subjekt mora preveriti in zagotoviti svoje poslovanje le s ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci), ki:
- izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne ali distribucijske prakse;
- delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila oziroma učinkovine države, v kateri imajo sedež;
- imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil oziroma dovoljenje za promet z zdravili na debelo.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Obveščanje o ponaredkih in sumih ponaredkov zdravil/učinkovin
Poslovni subjekti morajo o ponaredkih zdravil ali učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestiti pristojni organ.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Čezmejno/občasno opravljanje dejavnosti
Dejavnosti v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo