Odločba o imenovanju za izvajanje testov učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev (FFS)
Vsebina
Odločba o imenovanju za izvajanje testov učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev (FFS)
Kazalo
- Pogoji in dokazila
- Postopki
- Pristojni organ
- Termin obnove
- Seznam dejavnosti
- Pravne podlage
- Povezave
Pred opravljanjem dejavnosti mora izvajalec pridobiti odločbo o imenovanju za izvajanje testov učinkovitosti FFS, ki jo izda Uprava RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (UVHVVR).
Za uradno priznavanje testov učinkovitosti za registracijo FFS mora izvajalec testov pridobiti tudi potrdilo o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse. Te pogoje pristojni organ preveri in potrdi v okviru imenovanja in izdaje odločbe.
Za imenovanje izvajalca testov učinkovitosti FFS se pri pristojnem organu vloži vloga na predpisanem obrazcu in zahtevana dokumentacija.
Izvajalec mora biti registriran za izvajanje kmetijske dejavnosti oziroma raziskovalne dejavnosti na področju kmetijstva. Zagotoviti mora strokovni kader, ustrezno tehnično opremljenost, prostore in kmetijske površine, ki so v lasti ali najemu. Imeti mora ustrezne reference s področja zdravstvenega varstva rastlin in s področja FFS in zagotoviti nezdružljivost interesov.
Potek vseh opravil, povezanih z opravljanjem poskusov, mora biti zapisan v obliki SOP (standardni operativni postopek) v skladu z mednarodnimi standardi.
Teste učinkovitosti FFS izvajalec izvaja v skladu z najnovejšimi objavljenimi smernicami Evropske organizacije za varstvo rastlin (EPPO)
S pregledom vloge, dokumentacije in terenskim ogledom komisija ugotavlja izpolnjevanje pogojev. Pristojni organ izda odločbo o imenovanju za 5 let in izvajalca vpiše na seznam izvajalcev.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Izvajanje testov učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev (FFS)
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Status in registracija
Za izvajanje dejavnosti se morate predhodno registrirati in izbrati ustrezno statusno obliko.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezni kadri
Izvajalec testov učinkovitosti FFS mora imeti zaposlene kadre z izobrazbo, ki jo zahteva sistemizacija s področja dela, ki ga opravljajo (npr. s področja kmetijstva, strojništva, biologije, kemije).
Izmed zaposlenih kadrov mora določiti odgovorno osebo za opravljanje poskusov ter osebo za notranjo kontrolo kakovosti vseh opravil, ki ni istočasno odgovorna oseba za opravljanje poskusov.
Dokazila
Seznam zaposlenih kadrov in najete delovne sile s podatki o njihovi izobrazbi in delovnimi izkušnjami ter shemo odgovornosti posameznih oseb za posamezna opravila (hierarhija).
Pravne podlage
Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Odgovorna oseba za opravljanje poskusov
Odgovorna oseba za opravljanje poskusov mora imeti ustrezno izobrazbo, delovne izkušnje in ni hkrati tudi oseba za notranjo kontrolo kakovosti.
Odgovorna oseba skrbi za vpeljavo, izvajanje in dopolnjevanje SOP.
Dobro mora poznavati EPPO smernice in skrbeti za izdelavo poročila o opravljenih poskusih.
Podrobneje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Odgovorna oseba za notranjo kontrolo kakovosti fitofarmacevtskih sredstev
Odgovorna oseba za notranjo kontrolo kakovosti mora imeti ustrezno izobrazbo in ni hkrati tudi odgovorna oseba za opravljanje poskusov.
Oseba je odgovorna za opravljanje notranje kontrole kakovosti vseh opravil v zvezi z opravljanjem testov učinkovitosti.
Podrobneje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezne reference
Izvajalec testiranja učinkovitosti FFS mora imeti ustrezne reference s področja zdravstvenega varstva rastlin in s področja FFS, kot so, denimo, reference s področja testiranja FFS v poskusih, s področja opazovalno napovedovalne službe in aplikacije FFS. Kot dokazilo k vlogi priloži poročila o opravljanju dejavnostih s teh področij v preteklih petih letih.
Dokazila
Poročila o opravljenih dejavnostih s področja zdravstvenega varstva rastlin in s področja FFS za preteklih pet let. Če vlagatelj vlaga vlogo za podaljšanje certifikata, tega dokazila ni treba prilagati.
Pravne podlage
Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse
Pristojni organ
Uprava RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin
Dunajska 22
1000 Ljubljana
- 01 300 13 00
- gp.uvhvvr@gov.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezni prostori za opravljanje dejavnosti
Izvajalec testov učinkovitosti FFS mora imeti ustrezne prostore glede na dejavnost, ki jo opravlja.
Dokazila
Seznam in opis prostorov (pisarne, skladišča za FFS, skladišča za pridelke, skladišča za mehanizacijo, arhiv, laboratoriji, rastlinjaki ipd.
Pravne podlage
Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezne kmetijske površine
Izvajalec testov učinkovitosti FFS mora imeti kmetijske površine v lasti oziroma najemu.
Kot dokazilo se vlogi priloži spisek parcel, kjer se bodo opravljali poskusi z navedbo naslova/krajevnega imena, katastrske občine, št. parcele, površine in lastništva oziroma najema. Za parcele v najemu je treba priložiti overovljeno fotokopijo najemne pogodbe. Dokumentacijo glede parcel v najemu se lahko naknadno dopolni z novimi dokazili o najemu.
Dokazila
- seznam parcel, kjer se bodo izvajali poskusi,
- za najete površine overovljena kopija najemne pogodbe.
Pravne podlage
Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Primerna tehnična opremljenost
Izvajalec testov učinkovitosti FFS mora razpolagati z ustrezno mehanizacijo in opremo, kot so stroji za obdelavo zemlje, setev, nanos FFS, spravilo pridelka, opremo za merjenje, tehtanje in analize, vremenske postaje, sušilniki in podobno.
Dokazila
Spisek opreme, ki zahteva redno vzdrževanje, testiranje oziroma umerjanje (kalibriranje)
Pravne podlage
Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Standardni operativni postopki (SOP)
Potek vseh opravil, povezanih z opravljanjem poskusov, mora biti zapisan v obliki SOP v skladu z mednarodnimi standardi (npr. ISO standardi). Vsa opravila se morajo izvajati v skladu z zapisanimi postopki.
Dokazila
- standardni operativni postopek za pisanje in vzdrževanje oziroma dopolnjevanje SOP: kopija
- standardni operativni postopek za ravnanje s FFS: kopija
- standardni operativni postopek za načrtovanje in izvedbo poskusov ter beleženje in arhiviranje vseh podatkov iz poskusov: kopija
- seznam vseh SOP, ki jih uporablja vlagatelj v zvezi z opravljanjem poskusov: kopija
Pravne podlage
Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Uporaba EPPO smernic
Organizacija za izvajanje testov učinkovitosti mora za načrtovanje in izvedbo poskusov dosledno uporabljati najnovejše objavljene smernice Evropske organizacije za varstvo rastlin (EPPO smernice), ki so na razpolago na Upravi RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin in so navedene v Prilogi 1 Pravilnika o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse.
Pri praktičnem delu je treba spremljati razvoj teh smernic in upoštevati najnovejše objavljene smernice.
Če za posamezen poskus ni na razpolago EPPO smernice, se uporabijo druge mednarodno priznane metode, ali metode, ki so primerljive EPPO smernicam.
Dokazila
- izjava o naslednjih vrstah poskusov »podatki o učinkovitosti«:
- predhodni testi,
- testiranje učinkovitosti,
- podatki o pojavu ali možnem pojavu odpornosti,
- vpliv na kakovost in količino tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov,
- fitotoksičnost za ciljne rastline (različne sorte) ali rastlinske proizvode,
- opazovanje neželenih ali nenačrtovanih stranskih učinkov;
- primer enega od zadnjih poskusov iz vsake vrste poskusov iz prejšnje točke, z načrtom, protokolom, izvedbo, pripadajočimi dobljenimi neobdelanimi podatki;
- poročilo o poskusu iz prejšnje točke, ki je sestavljeno v skladu z najnovejšimi objavljenimi EPPO smernicami
- pri podaljšanju potrdila:
- seznam vseh opravljenih poskusov, ki so bili uporabljeni v registracijskem postopku za FFS v zadnjih dveh letih.
Pravne podlage
Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
Pravilnik o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse
Pristojni organ
Uprava RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin
Dunajska 22
1000 Ljubljana
- 01 300 13 00
- gp.uvhvvr@gov.si
Postopki
Odločba o imenovanju za izvajanje testov učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev (FFS)
Osebno
Vloga za imenovanje izvajalca testov učinkovitosti v skladu s 7. členom zakona o fitofarmacevtskih sredstvih
(docx)
Priloge
- Izjava o poskusih »podatki o učinkovitosti«
- Primer enega od zadnjih poskusov iz vsake vrste poskusov iz prejšnje točke, z načrtom, protokolom, izvedbo, pripadajočimi dobljenimi neobdelanimi podatki;
- Poročilo o poskusu iz prejšnje točke, izdelano po Pravilniku o pridobitvi potrdila o izpolnjevanju pogojev dobre poskusne prakse;
- Seznam vseh opravljenih poskusov, ki so bili uporabljeni v registracijskem postopku za FFS v zadnjih dveh letih;
- Dokazilo o plačilu upravne takse
Stroški postopka
Upravna taksa za izdajo odločbe: 22,66 €
Pravno varstvo
Oblika pravnega varstva: Pritožba
Pristojni organ: Ministrstvo za kmetijstvo
Pristojni organ
Uprava RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin
Dunajska 22
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 01 300 13 00
- gp.uvhvvr@gov.si
Termin obnove
Če želi izvajalec tudi po preteku petih let še izvajati dejavnost testiranja učinkovitosti FFS, mora ponovno vložiti vlogo za podaljšanje odločbe pri pristojnem organu.
K vlogi priloži iste priloge kot pri vlogi za prvo izdajo odločbe, ni pa potrebno prilagati primera poskusa.
Termin obnove: 5 let
Seznam dejavnosti
- Izvajanje testov učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev (FFS)
Pravne podlage
Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)
Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2009/1107)
Zakon o splošnem upravnem postopku (ZUP)
Povezave
Vloga za imenovanje za izvajalce testov učinkovitosti s fitofarmacevtskimi sredstvi (FFS)
Dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet