Registracija fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

Registracija fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

Kazalo

• Postopki

• Pristojni organ

• Seznam dejavnosti

• Pravne podlage

• Register dovoljenj

Vlagatelj, ki želi dati FFS v promet, za registracijo zaprosi sam ali prek zastopnika v vsaki posamezni državi članici, v kateri namerava dati FFS v promet.

O registraciji FFS odloči pristojni organ, na podlagi soglasja organa, pristojnega za kemikalije.

V zahtevku morajo biti navedene naslednje informacije:

• seznam predvidene uporabe v vsaki coni in v državah članicah, kjer je vlagatelj predložil zahtevek ali ga namerava predložiti;

• predlog, katera država članica naj oceni zahtevek za zadevno cono. V primeru zahtevka za uporabo v rastlinjakih, za tretiranje po spravilu, za tretiranje praznih skladišč in za tretiranje semen se predlaga ena sama država članica, ki oceni uporabo upoštevajoč vse cone.

• kjer je to ustrezno, kopije vseh registracij, ki so že bile izdane za to FFS v državi članici;

• kjer je to ustrezno, kopije vseh sklepov države članice, ki ocenjuje ekvivalenco

Ob predložitvi zahtevka lahko vlagatelj zaprosi, da nekatere informacije in nekateri deli dokumentacije ostanejo zaupni, in te informacije fizično loči.

Vloga za registracijo mora biti v slovenskem jeziku, dokumentacija, ki je priložena vlogi, pa je lahko v slovenskem, angleškem ali nemškem jeziku, izjemoma tudi v drugem uradnem jeziku Evropkse unije, če pristojni organ s tem soglaša.

Postopki

Registracija fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

Priloge

• za zadevno FFS popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko iz predpisa o zahtevanih podatkih za FFS

• za vsako aktivno snov, varovalo in sinergist v FFS popolna dokumentacija in njen povzetek za vsako točko iz predpisa o zahtevanih podatkih za aktivno snov, varovalo in sinergist

• za vsak preskus ali študijo, ki vključuje vretenčarje, utemeljitev ukrepov, sprejetih za preprečitev poskusov na živalih in podvajanja poskusov in študij na vretenčarjih

• razlogi, zakaj so predložena poročila o preskusih in študijah potrebna za prvo registracijo ali za spremembe pogojev registracije

• kjer je to ustrezno, kopija zahtevka za mejno vrednost ostankov iz člena 7 Uredbe (ES) št. 396/2005, oziroma utemeljitev, zakaj ti podatki niso priloženi

• ocena vseh podatkov, predloženih v skladu s členom 8(1)(h) Uredbe (ES) 1107/2009

• osnutek etikete

• Vlagatelj zahtevka pošlje popoln dosje ali njegov povzetek drugim državam članicam na njihovo zahtevo.

• Vlagatelj hkrati predloži tudi popoln seznam študij, predloženih v skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) 1107/2009 in seznam poročil o preskusih in študijah, za katere se zahteva varovanje podatkov v skladu s členom 59 Uredbe (ES) 1107/2009. Varovanje podatkov

• Na zahtevo države članice vlagatelj zagotovi vzorce FFS in analitske standarde njegovih sestavin.

Stroški postopka

Pregled popolnosti dokumentacije: 2.744,00 €

Ocenjevanje ekvivalence: 2.000,00 €

Ocenjevanje fizikalno-kemijskih lastnosti in analitskih metod: 2.000,00 €

Ocenjevanje toksikoloških študij in študij metabolizma: 3.160,00 €

Ocenjevanje ostankov v ali na živilih in krmi: 2.439,00 €

Ocenjevanje obnašanja v okolju: 2.439,00 €

Ocenjevanje ekotoksikoloških študij: 2.496,00 €

Ocenjevanje podatkov o učinkovitosti: 2.439,00 €

Izdelava osnutka poročila o oceni: 2.000,00 €

Uskladitev osnutka etikete z navodilom za uporabo: 300,00 €

Pravno varstvo

Oblika pravnega varstva: Pritožba

Pristojni organ: Ministrstvo za kmetijstvo

Pristojni organ

Uprava RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin

Dunajska 22

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 01 300 13 00

• gp.uvhvvr@gov.si

• https://www.gov.si/drzavni-organi/organi-v-sestavi/uprava-za-varno-hrano-veterinarstvo-in-varstvo-rastlin/

Seznam dejavnosti

• Izvajanje testov učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev (FFS)

• Promet s fitofarmacevtskimi sredstvi na debelo

• Promet s fitofarmacevtskimi sredstvi na drobno

• Promet s fitofarmacevtskimi sredstvi v drugih prodajalnah z izključno neživilskim blagom

Pravne podlage

Zakon o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1)

Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2009/1107)

Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

Nacionalne zahteve za registracijo fitofarmacevtskih sredstev v sloveniji

Register dovoljenj

Register FFS v državah EU (EPPO)

Register FFS v Sloveniji