Dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda po poenostavljenem postopku

Dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda po poenostavljenem postopku

Kazalo

• Pogoji in dokazila

• Postopki

• Pristojni organ

• Termin obnove

• Seznam dejavnosti

• Pravne podlage

• Register dovoljenj

• Povezave

Dovoljenje po poenostavljenem postopku se lahko izda za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo pogoje za poenostavljen postopek.

Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA). Vlagatelj agencijo obvesti o imenu pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje vloge.

Za pridobitev dovoljenja po poenostavljenem postopku mora biocidni proizvod izpolnjevati določbe iz 25. člena Uredbe (EU) št. 528/2012.

Pristojni organ po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.1 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Pogoji za poenostavljen postopek

Dovoljenje po poenostavljenem postopku se lahko izda za biocidne proizvode, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

• vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu so na seznamu iz Priloge I Uredbe 528/2012/EU in izpolnjujejo vse omejitve, navedene v tej prilogi;

• biocidni proizvod ne vsebuje nobene skrb vzbujajoče snovi;

• biocidni proizvod ne vsebuje nobenih nanomaterialov;

• biocidni proizvod je dovolj učinkovit;

• za ravnanje z biocidnim proizvodov in njegovo uporabo ni potrebna osebna zaščitna oprema.

Pravne podlage

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda

Posredovati je treba povzetek značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.

SPC mora vsebovati:

• trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine,

• ime in naslov imetnika dovoljenja,

• kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi,

• proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),

• proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),

• vrsto formulacije biocidnih proizvodov,

• izjave o nevarnosti in previdnostne izjave,

• vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe,

• ciljne škodljive organizme,

• odmerke in navodila za uporabo,

• skupine uporabnikov,

• podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja,

• navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže,

• pogoje skladiščenja in rok uporabe in

• po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila, ki je objavljen na strani Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

Dokazila

• povzetek značilnosti biocidnega proizvoda

Pravne podlage

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Učinkovitost biocidnega proizvoda

Zahteve glede biocidnih proizvodov, ki se uporabljajo za razkuževanje prostorov z aparati za avtomatsko difuzijo ali razkužil, ki nastanejo na mestu samem (in situ) s pomočjo aparatov, najdete na naslednji povezavi.

Dokazila

• podatki o učinkovitosti

Pravne podlage

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (2012/528)

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Varnostni list

Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.

Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

• identifikacija snovi in podjetja,

• ugotovitve o nevarnih lastnostih,

• sestava/informacije o sestavinah,

• ukrepi prve pomoči,

• ukrepi ob požaru,

• ukrepi ob nezgodnih izpustih,

• ravnanje in skladiščenje,

• nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,

• fizikalne in kemijske lastnosti,

• obstojnost in reaktivnost,

• toksikološke informacije,

• ekološke informacije,

• smernice odstranjevanja,

• transportne informacije,

• zakonsko predpisane informacije in

• druge relevantne informacije.

Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.

Dokazila

• varnostni list

Pravne podlage

Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta o registracij, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Postopki

Dovoljenje za dostopnost biocidnega proizvoda po poenostavljenem postopku

Osebno

Vloga za pridobitev dovoljenja po poenostavljenem postopku

Stroški postopka

Izdaja dovoljenja po poenostavljenem postopku: 15.000,00 € za posamezen biocidni proizvod oziroma 25.000,00 € za družino biocidnega proizvoda.

Dostopnost proizvoda na trgu, dovoljenega v skladu s poenostavljenim postopkom znaša 600,00 € za posamezen biocidni proizvod oziroma 940,00 € za družino biocidnega proizvoda.

Pravno varstvo

Oblika pravnega varstva: Pritožba

Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje

Pristojni organ

Urad Republike Slovenije za kemikalije

Ajdovščina 4

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 01 400 60 51

• gp-ursk.mz@gov.si

Termin obnove

Termin obnove: največ 10 let

Seznam dejavnosti

• Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Pravne podlage

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Register dovoljenj

Register biocidnih proizvodov

Povezave

GOV.SI - Biocidni proizvodi