Dovoljenje za enake biocidne proizvode

Dovoljenje za enake biocidne proizvode

Kazalo

• Pogoji in dokazila

• Postopki

• Pristojni organ

• Termin obnove

• Seznam dejavnosti

• Pravne podlage

• Register dovoljenj

• Povezave

Dovoljenje za enake biocidne proizvode se izda za proizvode, ki so identični drugemu biocidnemu proizvodu ali družini proizvodov, katerim je že bilo izdano dovoljenje.

Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

Vloga za izdajo dovoljenja za enak proizvod vsebuje naslednje informacije:

• številko dovoljenja povezanega referenčnega proizvoda (oziroma če mu dovoljenje še ni bilo izdano, številko vloge povezanega referenčnega proizvoda v sistemu R4BP 3);

• navedbo predlaganih razlik med enakim proizvodom in povezanim referenčnim proizvodom ter dokaz, da sta proizvoda enaka z vseh drugih vidikov;

• izjavo o dostopnosti do vseh podatkov, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za povezani referenčni proizvod;

• osnutek povzetka lastnosti biocidnega proizvoda za enak proizvod:

• varnostni list;

Urad RS za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2. Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi in znaša 700 eurov za posamezen biocidni proizvod oziroma 1400 eurov za družino biocidnega proizvoda.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Dokazilo o razlikah med proizvodoma

Vlagatelj mora predložiti natančen seznam predlaganih razlik med enakim biocidnim proizvodom ali družino proizvodov in s tem povezanimi referenčnimi proizvodi ali družino proizvodov.

Dokazila

ECHA obrazec

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Dostopnost biocidnega proizvoda

Vlagatelj je dolžan pripraviti in predložiti dokumentacijo ali izjavo o dostopnosti za biocidni proizvod skladno s Prilogo III Uredbe 528/2012/EU.

Glavni pogoji, ki morajo biti pri tem izpolnjeni so:

• aktivne snovi za zadevno vrsto proizvoda so odobrene;

• biocidni proizvod je dovolj učinkovit;

• biocidni proizvod nima nespremenljivih učinkov na ciljne organizme;

• biocidni proizvod nima negativnih zapoznelih učinkov na zdravje ljudi in živali;

• biocidni proizvod nima nesprejemljivih učinkov na okolje;

• mogoče je določiti njegovo kemijsko identiteto, količino in tehnično ekvivalenco aktivnih snovi;

• fizikalne in kemijske lastnosti biocidnega proizvoda so določene in sprejemljive za primerno uporabo in prevoz proizvoda.

Dokazila

Dosje v IUCLID obliki za biocidni proizvod ali izjava o dostopnosti se šteje kot predloženo, če je predloženo v vlogi države ocenjevalke.

Pravne podlage

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda

Posredovati je treba povzetek značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.

SPC mora vsebovati:

• trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine,

• ime in naslov imetnika dovoljenja,

• kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi,

• proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),

• proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),

• vrsto formulacije biocidnih proizvodov,

• izjave o nevarnosti in previdnostne izjave,

• vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe,

• ciljne škodljive organizme,

• odmerke in navodila za uporabo,

• skupine uporabnikov,

• podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja,

• navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže,

• pogoje skladiščenja in rok uporabe in

• po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila, ki je objavljen na strani Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

Dokazila

• povzetek značilnosti biocidnega proizvoda

Pravne podlage

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Varnostni list

Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.

Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

• identifikacija snovi in podjetja,

• ugotovitve o nevarnih lastnostih,

• sestava/informacije o sestavinah,

• ukrepi prve pomoči,

• ukrepi ob požaru,

• ukrepi ob nezgodnih izpustih,

• ravnanje in skladiščenje,

• nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,

• fizikalne in kemijske lastnosti,

• obstojnost in reaktivnost,

• toksikološke informacije,

• ekološke informacije,

• smernice odstranjevanja,

• transportne informacije,

• zakonsko predpisane informacije in

• druge relevantne informacije.

Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.

Dokazila

• varnostni list

Pravne podlage

Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta o registracij, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Postopki

Dovoljenje za enake biocidne proizvode

Osebno

Vloga za enake biocidne proizvode

Stroški postopka

Izdaja dovoljenja za enake proizvode: 910,00 € za posamezen biocidni proizvod

oziroma 1.800,00 € za družino biocidnega proizvoda

Pravno varstvo

Oblika pravnega varstva: Pritožba

Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje

Pristojni organ

Urad Republike Slovenije za kemikalije

Ajdovščina 4

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 01 400 60 51

• gp-ursk.mz@gov.si

Termin obnove

Termin obnove: največ 10 let

Seznam dejavnosti

• Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Pravne podlage

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 414/2013 z dne 6. maj 2013 o podrobni določitvi postopka za izdajo dovoljenj za enake biocidne proizvode v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/1802 z dne 11. oktobra 2016 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 414/2013 o podrobni določitvi postopka za izdajo dovoljenj za enake biocidne proizvode v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP) (2016/1802)

Register dovoljenj

Register biocidnih proizvodov

Povezave

GOV.SI - Biocidni proizvodi