Verifikacija lekarne
Vsebina
Verifikacija lekarne
Kazalo
- Pogoji in dokazila
- Postopki
- Pristojni organ
- Seznam dejavnosti
- Pravne podlage
Verifikacija lekarne se opravi pred začetkom opravljanja lekarniške dejavnosti oziroma ob spremembi pogojev, sicer pa vsakih pet let.
Pristojno ministrstvo v postopku verifikacije lekarne ugotovi, ali lekarna izpolnjuje predpisane pogoje za opravljanje lekarniške dejavnosti in skladno s svojimi ugotovitvami določi, katera strokovna dela lekarna lahko opravlja.
Postopek verifikacije se začne na predlog koncesionarja, ki ga ta vloži v 30 dneh pred začetkom opravljanja dejavnosti oziroma v30 dneh pred potekom odločbe o verifikaciji oziroma takoj po nastali spremembi.
Predlog mora vsebovati vlogo, v kateri koncesionar izjavi, da lekarna izpolnjuje pogoje, določene z veljavnimi predpisi in opredeli, katera strokovna dela opravlja.
Na podlagi vloge pristojno ministrstvo izda odločbo.
Pogoji in dokazila
Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Trgovina z zdravili na drobno
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezni prostori
Lekarna mora imeti ustrezne prostore glede na obseg dejavnosti, ki jo opravlja.
Prostori lekarne so razporejeni in opremljeni tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobro lekarniško prakso.
Lekarna mora imeti najmanj naslednje prostore:
- za prevzem zdravil in medicinskih pripomočkov,
- za izdajo zdravil in medicinskih pripomočkov –oficino,
- za shranjevanje zdravil in medicinskih pripomočkov – materialko,
- za pripravo magistralnih pripravkov,
- za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico,
- za farmacevtsko obravnavo pacienta, ki je lahko del oficine, če se zagotavlja zasebnost,,
- za opravljanje strokovno administrativnih nalog,
- sanitarije in garderobo.
- Prostor za odmor.
Lekarna, ki zagotavlja 24-urno preskrbo prebivalstva z zdravili, ima poleg zgoraj navedenih prostorov tudi:
- ločen prostor (čakalnica) za paciente,
- ločen prostor z izdajnim mestom,
- prostor in opremo za počitek v skladu s predpisi, ki urejajo varovanje zdravja pri delu.
Skupna površina prostorov ne sme biti manjša od 70 m2 za lekarno z največ dvema izdajnima mestoma. Za lekarno z več kot dvema izdajnima mestoma se površina oficine poveča za vsako izdajno mesto.
Površina oficine in materialke ne sme biti manjša od 40 m2.
Podružnica lekarne mora imeti najmanj naslednje prostore:
- za prevzem zdravil,
- za izdajo zdravil – oficino,
- za shranjevanje zdravil, ki je lahko del oficine,
- sanitarije in garderobo, ki so lahko dislocirani od ostalih lekarniških prostorov, vendar morajo biti locirani v sklopu objekta, v katerem je podružnica lekarne.
Skupna površina prostorov ne sme biti manjša od 34 m2.
Podružnica lekarne, ki organizira izdelavo posameznih farmacevtskih oblik magistralnih pripravkov, mora imeti še prostora:
- za izdelavo magistralnih pripravkov,
- za čiščenje pribora in ovojnine – pomivalnico.
Pravne podlage
Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezni kadri
Farmacevtsko strokovno delo v lekarni opravljajo farmacevtski strokovni delavci skladno z zakonom.
Lekarno vodi magister farmacije, ki izpolnjuje z zakonom določene pogoje.
Lekarna, ki opravlja strokovna dela, mora imeti za izvajanje teh del zaposlene farmacevtske strokovne delavce z ustreznimi znanji s teh področij.
Galenski laboratorij, kontrolno-analizni laboratorij in laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin morajo imeti zaposlene usposobljene farmacevtske strokovne delavce glede na obseg dejavnosti in vrsto izdelkov.
Galenski laboratorij mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja zdravil, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil.
Kontrolno analizni laboratorij mora imeti zaposleno odgovorno osebo za sproščanje posamezne serije izdelkov in farmacevtskih snovi, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz preskušanja zdravil.
Laboratorij za izdelavo parenteralnih raztopin mora imeti zaposleno odgovorno osebo za nadzor nad vsemi fazami priprave za izdelavo, izdelovanja in shranjevanja parenteralnih raztopin, ki je magister farmacije z ustreznimi znanji iz oblikovanja zdravil.
Pravne podlage
Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezna oprema
Lekarna in podružnica lekarne morata imeti najmanj opremo, navedeno v seznamu minimalne opreme.
Podrobni pogoji za opremo laboratorijev so predpisani v Pravilniku o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti.
Pravne podlage
Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezna zaloga in shranjevanje zdravil
Izvajalec lekarniške dejavnosti zdravila in medicinske pripomočke shranjuje v skladu z navodili proizvajalca in ob smiselni uporabi dobre distribucijske prakse.
Zdravila, ki vsebujejo prepovedane droge skupin II in III (a.1.0 in c.1.0), se shranjujejo v zaklenjeni kovinski omari takih tehničnih značilnosti in na tak način, da je onemogočena odtujitev in zloraba zdravil, ki vsebujejo prepovedane droge.
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Razpoložljivost strokovne literature in predpisov
Lekarna mora imeti v pisni ali elektronski obliki:
- sodobno strokovno literaturo in vire za informiranje in svetovanje o zdravilih, o izdelavi in zagotavljanju kakovosti zdravil in drugo literaturo,
- predpise s področja zdravstva, ki urejajo lekarniško dejavnost, zdravila, medicinske pripomočke in prepovedane droge.
Seznam strokovne literature in predpisov iz tega člena določi Lekarniška zbornica Slovenije.
Pravne podlage
Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti
Postopki
Verifikacija lekarne
Osebno
Vloga za verifikacijo lekarne v primeru nove lekarne in ob spremembi
(pdf)
Vloga za verifikacijo lekarne pred potekom odločbe o verifikaciji
(pdf)
Pravno varstvo
Oblika pravnega varstva: Pritožba
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Pristojni organ
Ministrstvo za zdravje
Štefanova ulica 5
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 01 478 60 01
- gp.mz@gov.si
Pravne podlage
Zakon o lekarniški dejavnosti (ZLD-1)
Pravilnik o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti