Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil
Content
Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil
Kazalo
- Pogoji
- Priznavanje kvalifikacij
- Čezmejno/občasno opravljanje poklica
- Skrbnik zakonodaje
- Pravne podlage
Proizvajalec zdravil mora imeti s pogodbo zavezano odgovorno osebo, ki je usposobljena za sproščanje posamezne serije zdravila v promet in je stalno dosegljiva.
V primeru kapitalsko povezanih družb je ta oseba lahko pogodbeno zavezana pri eni od njih, če je razmejitev odgovornosti in pristojnosti posameznih enot pravno in organizacijsko urejena.
Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil mora imeti ustrezno izobrazbo in delovne izkušnje in mora biti vpisana v register odgovornih oseb za sproščanje zdravil.
Pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Vpis v register odgovornih oseb za sproščanje zdravil
Vlogo za vpis v register odgovornih oseb za sproščanje zdravil lahko dajo predlagatelji za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil in imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil v Republiki Sloveniji.
Pristojni organ vpiše odgovorno osebo za sproščanje posameznih serij zdravil v osmih dneh po prejemu popolne vloge in na zahtevo predlagatelja o tem izda potrdilo.
Za vpis v register in pridobitev potrdila je treba plačati upravno takso v višini 4,54 eura.
Pristojni organ vodi javno dostopen register odgovornih oseb za sproščanje posameznih serij zdravil.
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Ustrezna izobrazba in delovne izkušnje
Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ima izobrazbo 2. stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji na področju farmacije, medicine, veterinarske medicine, kemije, farmacevtske kemije, tehnologije ali biologije.
Program pridobljene izobrazbe iz prejšnjega odstavka obsega znanja iz uporabne fizike, splošne kemije, anorganske kemije, organske kemije, analizne kemije, farmacevtske kemije, vključno z analizo zdravil, splošne in uporabne medicinske biokemije, fiziologije, mikrobiologije, farmakologije, farmacevtske tehnologije, toksikologije in farmakognozije.
Če program študija ne vsebuje katerega od navedenih znanj iz prejšnjega odstavka, o njih odgovorna oseba predloži ustrezna dokazila o opravljenem dodatnem izobraževanju.
Odgovorna oseba ima poleg zahtevane izobrazbe tudi delovne izkušnje pri proizvajalcih zdravil, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, od tega najmanj dve leti praktičnih izkušenj na področju analize kakovosti zdravil, količinske analize učinkovin ter preskušanja in preverjanja za potrebe zagotavljanja kakovosti zdravil. Obdobje zahtevanih praktičnih izkušenj se lahko skrajša za eno leto, če program študija traja najmanj pet let, ali za leto in pol, če ta program traja najmanj šest let.
Dokazila
- Diploma - overjena kopija ali neoverjena kopija in izvirnik na vpogled
- Dokazilo o pridobljenih delovnih izkušnjah
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Stalna dosegljivost
Odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil mora zagotavljati stalno dosegljivost.
Dokazila
Dokazila o razpoložljivosti osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse
Priznavanje kvalifikacij
Za priznanje vaših v EU pridobljenih poklicnih kvalifikacij, so v RS predpisani naslednji postopki:
Splošni sistem priznavanja
Čezmejno/občasno opravljanje poklica
Poklica v Sloveniji ne morete opravljati čezmejno ali občasno.
Skrbnik zakonodaje
Ministrstvo za zdravje
Štefanova ulica 5
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 01 478 60 01
- gp.mz@gov.si
Pravne podlage
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse