Registracija distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomočkov
Content
Warning Notice
Začasno je elektronska vloga JAZMP za registracijo medicinskih pripomočkov nedostopna. Za vložitev vloge v fizični obliki preverite informacije na https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/registracija-medicinskih-pripomockov/.
Registracija distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomočkov
Kazalo
- Pogoji
- Postopki
- Pristojni organ
- Seznam dejavnosti
- Pravne podlage
Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, omogočanje njihove dostopnosti na trgu, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Ti subjekti so:
- distributerji,
- uvozniki.
**
Distributer pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.
Uvoznik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije.
Pogoji
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Registracija dejavnosti z medicinskimi pripomočki
V registre dejavnosti z medicinskimi pripomočki se lahko registrirajo poslovni subjekti (fizične ali pravne osebe), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v sodni ali poslovni register Slovenije, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi določene dejavnosti.
Poslovni subjekti morajo spoštovati določbe Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746.
Postopki
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Registracija distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomočkov
Vlogo za registracijo se odda na Javno agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) preko portala Slovenske poslovne točke (SPOT).
Odda jo lahko katera koli fizična oseba, ki je pooblaščena za oddajo vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta.
Elektronsko
E-postopki
Registracija distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomočkov
Začni
Navodila
- Navodila za izpolnjevanje vloge na portalu SPOT
- Instructions in English language
Stroški postopka
Stroškov postopka ni.
Pravno varstvo
Oblika pravnega varstva: Pritožba
Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Sprememba/izbris distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomočkov
Kje in kako lahko oddate vlogo
Vlogo za spremembo ali izbris se odda elektronsko na Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) preko portala SPOT. Odda jo lahko katera koli fizična oseba, ki je odgovorna ali pooblaščena za oddajo vloge s strani zadevnega poslovnega subjekta.
Elektronsko
E-postopki
Sprememba/izbris distributerja oz. uvoznika medicinskih pripomočkov
Začni
Stroški postopka
Stroškov postopka ni.
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 0820 00 500
- info@jazmp.si