Dovoljenje za medsebojno priznavanje zaporedno

Dovoljenje za medsebojno priznavanje zaporedno

Kazalo

• Pogoji in dokazila

• Postopki

• Pristojni organ

• Termin obnove

• Seznam dejavnosti

• Pravne podlage

• Register dovoljenj

• Povezave

Zaporedno medsebojno priznavanje nacionalnega dovoljenja za biocidni proizvod lahko zaprosi vlagatelj v primeru, ko je druga država članica EU že izdala dovoljenje.

Vloga mora biti vložena prek sistema R4BP 3 Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

Za izdajo dovoljenja mora biocidni proizvod izpolnjevati pogoje glede dostopnosti na trgu in uporabe biocidnega proizvoda, biti mora ustrezno označen in imeti izdelan varnostni list.

Urad RS za kemikalije po prejemu vloge obvesti vlagatelja o višini, načinu in roku plačila pristojbine. Pristojbina je določena v točki 2.2 Priloge Uredbe o izvajanju uredb (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi.

Pogoji in dokazila

Navedeni pogoji veljajo za dejavnost Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Povzetek značilnosti biocidnega proizvoda

Posredovati je treba povzetek značilnosti biocidnega proizvoda (angl. Summary of product characteristics SPC) za posamezen biocidni proizvod ali v primeru družine biocidnih proizvodov, povzetek biocidnih proizvodov v okviru te družine v slovenskem jeziku.

SPC mora vsebovati:

• trgovsko ime biocidnega proizvoda ali v primeru družine biocidnih proizvodov trgovska imena biocidnih proizvodov znotraj družine,

• ime in naslov imetnika dovoljenja,

• kakovostno in količinsko sestavo aktivnih in neaktivnih snovi,

• proizvajalce biocidnih proizvodov (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),

• proizvajalce aktivnih snovi (imena in naslovi, vključno s krajem proizvodnih obratov),

• vrsto formulacije biocidnih proizvodov,

• izjave o nevarnosti in previdnostne izjave,

• vrsto proizvoda in po potrebi natančen opis dovoljene uporabe,

• ciljne škodljive organizme,

• odmerke in navodila za uporabo,

• skupine uporabnikov,

• podatke o verjetnih neposrednih ali posrednih škodljivih učinkih, navodila za prvo pomoč in izredni ukrepi za varstvo okolja,

• navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže,

• pogoje skladiščenja in rok uporabe in

• po potrebi druge informacije o biocidnem proizvodu.

Pri pripravi povzetka si pomagajte s priročnikom za pripravo poročila, ki je objavljen na strani Evropske agencije za kemikalije (ECHA).

Dokazila

• povzetek značilnosti biocidnega proizvoda

Pravne podlage

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Prevod nacionalnega dovoljenja

Za biocidni proizvod je treba izvorno nacinalno dovoljenje prevesti v slovenski jezik.

Dokazila

Prevod nacionalnega dovoljenja.

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Varnostni list

Za biocidni proizvod je treba pripraviti varnostni list. Varnostni list je namenjen uporabniku biocidnega proizvoda.

Varnostni list se pripravi v slovenskem jeziku.

Varnostni list vsebuje naslednje vsebine:

• identifikacija snovi in podjetja,

• ugotovitve o nevarnih lastnostih,

• sestava/informacije o sestavinah,

• ukrepi prve pomoči,

• ukrepi ob požaru,

• ukrepi ob nezgodnih izpustih,

• ravnanje in skladiščenje,

• nadzor nad izpostavljenostjo/osebna zaščita,

• fizikalne in kemijske lastnosti,

• obstojnost in reaktivnost,

• toksikološke informacije,

• ekološke informacije,

• smernice odstranjevanja,

• transportne informacije,

• zakonsko predpisane informacije in

• druge relevantne informacije.

Varnostnih listov ni treba dostaviti, če so biocidni proizvodi opremljeni z zadostnimi informacijami, ki uporabnikom omogočajo sprejetje vseh potrebnih ukrepov glede varovanja zdravja ljudi, varnosti in okolja, razen če jih ne zahteva nadaljnji uporabnik ali distributer.

Podrobnejša navodila za pripravo varnostnega lista najdete v Prilogi II Uredbe 1907/2006/EU oziroma njene spremembe 2020/878/EU.

Dokazila

• varnostni list

Pravne podlage

Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta o registracij, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH)

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Postopki

Dovoljenje za medsebojno priznavanje zaporedno

Osebno

Dovoljenje za medsebojno priznavanje - zaporedno

Stroški postopka

Izdaja dovoljenja za medsebojno priznavanje: 3.900,00 € za posamezen biocidni proizvod oziroma 7.800,00 € za družino biocidnega proizvoda; dodaten strošek v višini 700 € se po pridobljenem računu plača še ECHI

Pravno varstvo

Oblika pravnega varstva: Pritožba

Pristojni organ: Ministrstvo za zdravje

Pristojni organ

Urad Republike Slovenije za kemikalije

Ajdovščina 4

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 01 400 60 51

• gp-ursk.mz@gov.si

Termin obnove

Za podaljšanje dovoljenja je treba najpozneje 550 dni pred njegovim iztekom predložiti vlogo za podaljšanje.

Termin obnove: največ 10 let

Seznam dejavnosti

• Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Pravne podlage

Uredba o izvajanju uredbe (EU) o dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu in njihovi uporabi

Uredba (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

Delegirana uredba Komisije (EU) št. 492/2014 z dne 7. marca 2014 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta glede pravil za podaljšanje dovoljenj za biocidne proizvode, za katere se uporablja medsebojno priznavanje Besedilo velja za EGP (2014/492)

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 564/2013 z dne 18. junija 2013 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za kemikalije na podlagi Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov Besedilo velja za EGP (2013/564)

Register dovoljenj

Register biocidnih proizvodov

Povezave

GOV.SI - Biocidni proizvodi