Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji

Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji

Kazalo

• Postopki

• Pristojni organ

• Pravne podlage

Dovoljenje za vnos oz. uvoz zdravila izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) v 30 dneh po prejemu popolne vloge predlagatelja za:

• zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja,

• zdravila, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji,

• zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oz. priglašeni veletrgovec, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v drugi državi članici Evropske unije.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki lahko v okviru tega dovoljenja opravlja tudi dejavnost uvoza zdravil.

Postopki

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo (Obr. 613-03). Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu, med drugimi tudi Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil.

Osebno

Obr. 613-03. Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v RS, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja

Obr. 616-02. Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil

Stroški postopka

Pristojbina v skladu s Tarifo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih zdravil ali na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo (Obr. 614-03). Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu.

Osebno

614-03. Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v RS

Stroški postopka

Pristojbina v skladu s Tarifo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Odpri razdelek:

Zapri razdelek:

Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, se začne s pisno vlogo (Obr. 615-03).

Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu in med drugimi tudi Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil.

Osebno

Obr. 615-03. Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v RS, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja

Obr. 616-02. Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil

Stroški postopka

Pristojbina v skladu s Tarifo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Pristojni organ

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Slovenčeva ulica 22

1000 Ljubljana

Prikaži na zemljevidu

• 0820 00 500

• info@jazmp.si

• https://www.jazmp.si/

Pravne podlage

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini