Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji
Vsebina
Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji
Kazalo
- Postopki
- Pristojni organ
- Pravne podlage
Dovoljenje za vnos oz. uvoz zdravila izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) v 30 dneh po prejemu popolne vloge predlagatelja za:
- zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja,
- zdravila, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji,
- zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja.
Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oz. priglašeni veletrgovec, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v drugi državi članici Evropske unije.
Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki lahko v okviru tega dovoljenja opravlja tudi dejavnost uvoza zdravil.
Postopki
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo (Obr. 613-03). Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu, med drugimi tudi Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil.
Osebno
Obr. 613-03. Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v RS, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja
Obr. 616-02. Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil
Stroški postopka
Pristojbina v skladu s Tarifo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih zdravil ali na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo (Obr. 614-03). Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu.
Osebno
614-03. Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v RS
Stroški postopka
Pristojbina v skladu s Tarifo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Odpri razdelek:
Zapri razdelek:
Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, se začne s pisno vlogo (Obr. 615-03).
Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu in med drugimi tudi Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil.
Osebno
Obr. 615-03. Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v RS, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja
Obr. 616-02. Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil
Stroški postopka
Pristojbina v skladu s Tarifo Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Pristojni organ
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Slovenčeva ulica 22
1000 Ljubljana
Prikaži na zemljevidu
- 0820 00 500
- info@jazmp.si
Pravne podlage
Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini